Trombo-elastografie om leeftijdsgerelateerde stollingsverschillen te beoordelen bij patiënten die een keizersnede ondergaan

Het doel van de studie is het beoordelen van mogelijke leeftijdsgerelateerde verschillen in het stollingsprofiel van patiënten die een keizersnede ondergaan, met behulp van trombo-elastografie (TEG). De onderzoekers zullen de stollingsgegevens die uit het onderzoek zijn verzameld, vergelijken om mogelijke verschillen in stollingsparameters voor de volgende leeftijdsgroepen te beoordelen: (i) vrouwen jonger dan 35 jaar (ii) vrouwen van 35 jaar of ouder. Met deze studie kunnen we meer informatie verzamelen over verschillen met betrekking tot het stollingsprofiel bij patiënten die een keizersnede ondergaan die jonger zijn dan 35 jaar vs. 35 jaar of ouder. Deze informatie zal bijdragen aan de huidige kennis over het potentiële risico op trombotische voorvallen afhankelijk van de leeftijd.

Alle verloskundige patiënten die zich presenteren voor een geplande keizersnede (CD), zullen voorafgaand aan en bij opname op de bevallingsafdeling over het onderzoek worden geïnformeerd. Patiënten worden geïnformeerd tijdens voorlichtingslessen van ouders (tijdens voorlichtingsbijeenkomsten door obstetrische anesthesiologen die ook lid zijn van het onderzoeksteam). Potentiële deelnemers worden voorafgaand aan de operatie benaderd door een lid van het onderzoeksteam. Een onderzoeksonderzoeker zal schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt verkrijgen.

Pre-operatief vindt bloedafname plaats door middel van aderpunctie voor de volgende analyses:

Hematocriet, Aantal bloedplaatjes (die deel uitmaken van de standaardbehandeling), TEG, protrombinetijd (PT), Partiële tromboplastinetijd (PTT), International Normalized Ratio (INR), fibrinogeen (alleen voor onderzoeksdoeleinden, tenzij ze nodig zijn voor klinische doeleinden ).

De onderzoekers zouden er de voorkeur aan geven om het nemen van bloedmonsters van inwonende perifere IV-lijnen te vermijden, aangezien de monsters waarschijnlijk zullen worden verdund met intraveneuze vloeistof en daarom de analyse van bloedmonsters aanzienlijk kunnen beïnvloeden. De bloedvolumes die nodig zijn voor TEG-analyse zijn extreem klein (1 ml - minder dan een halve theelepel - per TEG-analyse; totaal = 3 monsters) en zullen daarom geen significante invloed hebben op de mogelijke mate van bloeding of totaal bloedverlies. De bloedvolumes voor laboratoriumanalyse zullen ook klein zijn (4-5 ml - ongeveer 1 theelepel - voor elk onderzoeksmonster: totaal = 3 monsters) en hebben geen invloed op het totale bloedverlies. Er zal geen randomisatie mogelijk zijn. TEG- en laboratoriummonsters worden met de volgende tijdsintervallen genomen: voorafgaand aan de anesthesie in de preoperatieve wachtkamer, postoperatieve dag één en drie.

Gegevens zullen worden beoordeeld op normaliteit met behulp van normaliteitsplots en de Kolmogorov-Smirnov-test. Normaal en niet-normaal verdeelde TEG-parameters voor en na CD (PACU-samples) zullen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk de gepaarde t-test en de Wilcoxon Signed-rank-test. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke TEG-parameter en Hb voor en na CD wordt ook berekend. Longitudinale analyse van individuele veranderingen voor elke TEG-parameter zal worden uitgevoerd met behulp van regressiemodellering met gemengde effecten, vanwege de niet-uniformiteit van tijdsintervallen en om rekening te houden met correlatie tussen herhaalde metingen bij dezelfde deelnemers. De onderzoekers zullen longitudinale modellen voor individuele TEG-parameters onderzoeken als een afhankelijke maatstaf, met de onderzoeksgroep als een vaste factor, en het aantal eerdere keizersneden, het totale bloedverlies, IV-vloeistoffen, het aantal bloedplaatjes en het aantal fibrinogeen als potentiële covariaten (tbc). Afzonderlijke modellen zullen leeftijd opnemen als continue onafhankelijke variabele (als zowel een vast als een willekeurig effect). De onderzoekers zullen deze gegevens analyseren met behulp van SAS versie 9.2 (SAS Institute, Cary, N.C., VS).

Onderzoeksgegevens worden opgeslagen in beveiligde, afgesloten opbergdozen die alleen toegankelijk zijn voor onderzoeksonderzoekers. Monsters en labels worden voorafgaand aan de start van het onderzoek geïdentificeerd met behulp van een numeriek systeem. Alleen onderzoekers die direct betrokken zijn bij het onderzoek hebben toegang tot de onderzoeksgegevens en andere gerelateerde documenten.

Studiegegevens worden als volgt beveiligd:

Harde gegevens worden opgeslagen in beveiligde archiefdozen die in afgesloten archiefkasten worden bewaard; databases met onderzoeksgegevens worden beveiligd met een wachtwoord. Studie-informatie wordt vooraf gecodeerd met behulp van een numeriek coderingssysteem dat niet is gekoppeld aan het medische dossiernummer van de patiënt of een andere PHI. Codering wordt uitgevoerd wanneer gegevens in de database worden ingevoerd. Alleen onderzoeksonderzoekers hebben toegang tot het coderingssysteem voor het de-identificeren van gegevens. Alle codes die worden gebruikt om onderzoeksgegevens en vertrouwelijke informatie te beschermen, zullen uitsluitend worden gebruikt door onderzoeksonderzoekers. Alle codes die worden gebruikt voor gegevensbescherming zullen alleen bekend zijn bij de onderzoekers van het onderzoek, en softwarebescherming en coderingsprogramma's zullen waar nodig worden gebruikt.

TEG zal worden uitgevoerd door onderzoeksonderzoekers op de arbeids- en bevallingseenheid. Bloedmonsters worden na TEG-analyse vernietigd. Andere laboratoriummonsters zullen volgens de normale procedure worden geanalyseerd.

Elektronische gegevens worden opgeslagen in de Stanford File Management Tool. Alleen onderzoekers en onderzoeksmedewerkers krijgen met een wachtwoord beveiligde toegang tot identificeerbare en gecodeerde gegevens die op deze server zijn opgeslagen.

Alle personen die bij dit onderzoek betrokken zijn, zullen een passende opleiding krijgen en zich houden aan vertrouwelijkheidsrichtlijnen om de privacy van de proefpersoon te beschermen. Alle regels en voorschriften van HIPAA zullen strikt worden nageleefd.