Tromboelastografia w celu oceny różnic krzepnięcia związanych z wiekiem u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu

Celem pracy jest ocena potencjalnych, zależnych od wieku różnic w profilu krzepnięcia u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu z wykorzystaniem tromboelastografii (TEG). Badacze porównają dane dotyczące krzepnięcia zebrane podczas badania, aby ocenić potencjalne różnice w parametrach krzepnięcia dla następujących grup wiekowych: (i) kobiety poniżej 35 lat (ii) kobiety w wieku 35 lat lub starsze. Badanie to pozwoli nam zebrać więcej informacji na temat różnic w profilu krzepnięcia u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu, które mają mniej niż 35 lat vs. 35 lat i więcej. Informacje te uzupełnią obecną bazę wiedzy na temat potencjalnego ryzyka zdarzeń zakrzepowych w zależności od wieku.

Wszystkie pacjentki położnicze zgłaszające się do planowego porodu cesarskim (CD) zostaną poinformowane o badaniu przed iw momencie przyjęcia na oddział porodowo-porodowy. Pacjentki będą informowane na zajęciach edukacyjnych dla rodziców (podczas zajęć edukacyjnych prowadzonych przez anestezjologów położniczych będących jednocześnie członkami zespołu badawczego). Członek zespołu badawczego skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami przed operacją. Badacz uzyska pisemną świadomą zgodę pacjenta.

Przed operacją zostanie pobrana próbka krwi przez nakłucie żyły do ​​następującej analizy:

Hematokryt, liczba płytek krwi (które są częścią standardowej opieki), TEG, czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), fibrynogen (wyłącznie do celów badawczych, chyba że są potrzebne do celów klinicznych ).

Badacze woleliby unikać pobierania próbek krwi z obwodowych linii IV, ponieważ próbki prawdopodobnie zostaną rozcieńczone płynem dożylnym, a zatem mogą znacząco wpłynąć na analizę pobierania próbek krwi. Objętości krwi potrzebne do analizy TEG są bardzo małe (1 ml - mniej niż połowa łyżeczki - na analizę TEG; ogółem = 3 próbki), a zatem nie wpłyną znacząco na żaden potencjalny stopień krwotoku lub całkowitą utratę krwi. Objętości krwi do analizy laboratoryjnej również będą niewielkie (4-5 ml - około 1 łyżeczki - na każdą próbkę badawczą: ogółem = 3 próbki) i nie wpłyną na całkowitą utratę krwi. Żadna randomizacja nie będzie możliwa. Próbki TEG i laboratoryjne będą pobierane w następujących odstępach czasowych: przed znieczuleniem w oddziale przedoperacyjnym, w pierwszej i trzeciej dobie pooperacyjnej.

Dane zostaną ocenione pod kątem normalności przy użyciu wykresów normalności i testu Kołmogorowa-Smirnowa. Parametry TEG o rozkładzie normalnym i nienormalnym przed i po CD (próbki PACU) zostaną ocenione przy użyciu odpowiednio sparowanego testu t i testu rang ze znakiem Wilcoxona. Obliczona zostanie również procentowa zmiana od linii bazowej dla każdego parametru TEG i Hb przed i po CD. Analiza podłużna indywidualnych zmian dla każdego parametru TEG zostanie przeprowadzona przy użyciu modelowania regresji efektów mieszanych, ze względu na niejednorodność przedziałów czasowych oraz w celu uwzględnienia korelacji między powtarzanymi pomiarami u tych samych uczestników. Badacze zbadają modele podłużne dla poszczególnych parametrów TEG jako miary zależnej, z grupą badaną jako czynnikiem stałym i liczbą poprzednich cięć cesarskich, całkowitą utratą krwi, płynami dożylnymi, liczbą płytek krwi i liczbą fibrynogenu jako potencjalnymi zmiennymi towarzyszącymi (tbc). Oddzielne modele będą uwzględniać wiek jako ciągłą zmienną niezależną (zarówno jako efekt stały, jak i losowy). Badacze przeanalizują te dane za pomocą SAS w wersji 9.2 (SAS Institute, Cary, NC, USA).

Dane badawcze będą przechowywane w zabezpieczonych, zamykanych pojemnikach do przechowywania, do których dostęp będą mieli wyłącznie badacze. Próbki i etykiety zostaną zidentyfikowane przy użyciu systemu numerycznego przydzielonego przed rozpoczęciem badania. Tylko badacze bezpośrednio zaangażowani w badanie będą mieli dostęp do danych z badania i innych powiązanych dokumentów.

Dane badawcze będą chronione w następujący sposób:

Twarde dane będą przechowywane w bezpiecznych teczkach przechowywanych w zamykanych szafkach; bazy danych z danymi badań będą chronione hasłem. Informacje o badaniu zostaną wcześniej zakodowane przy użyciu systemu kodowania numerycznego niepowiązanego z numerem dokumentacji medycznej pacjenta lub innymi PHI. Kodowanie zostanie wykonane po wprowadzeniu danych do bazy danych. Tylko badacze będą mieli dostęp do systemu kodowania w celu usunięcia danych umożliwiających identyfikację. Wszystkie kody użyte do ochrony danych badania i informacji poufnych będą używane wyłącznie przez badaczy. Wszystkie kody użyte do ochrony danych będą znane tylko badaczom, a programy do ochrony oprogramowania i szyfrowania będą stosowane odpowiednio.

TEG zostanie przeprowadzony przez badaczy na oddziale pracy i porodu. Próbki krwi zostaną zniszczone po analizie TEG. Inne próbki laboratoryjne będą analizowane zgodnie z normalną procedurą.

Dane elektroniczne będą przechowywane w Stanford File Management Tool. Tylko badacze i pracownicy naukowi będą mieli chroniony hasłem dostęp do identyfikowalnych i zakodowanych danych przechowywanych na tym serwerze.

Wszystkie osoby biorące udział w tym badaniu zostaną odpowiednio przeszkolone i będą przestrzegać wytycznych dotyczących poufności, aby chronić prywatność osoby badanej. Wszystkie zasady i przepisy HIPAA będą ściśle przestrzegane.