Tromboelastografie k posouzení rozdílů v koagulaci související s věkem u pacientek podstupujících císařský řez

Účelem studie je zhodnotit potenciální věkové rozdíly v koagulačním profilu pacientek podstupujících císařský řez pomocí tromboelastografie (TEG). Výzkumníci budou porovnávat koagulační data získaná ze studie, aby posoudili potenciální rozdíly v koagulačních parametrech pro následující věkové skupiny: (i) ženy mladší 35 let (ii) ženy 35 let nebo starší. Tato studie nám umožní shromáždit více informací o rozdílech týkajících se koagulačního profilu u pacientů podstupujících císařský řez, kteří jsou mladší 35 let oproti 35 letům nebo starším. Tyto informace doplní současnou znalostní základnu o potenciálním riziku trombotických příhod v závislosti na věku.

Všechny porodnické pacientky, které se chystají k elektivnímu porodu císařským řezem (CD), budou o studii informovány před přijetím a při přijetí na porodní a porodní jednotku. Pacientky budou informovány na edukačních hodinách rodičů (při edukačních sezeních porodnickými anesteziology, kteří jsou zároveň členy výzkumného týmu). Případné účastníky před operací osloví člen výzkumného týmu. Zkoušející studie získá písemný informovaný souhlas pacienta.

Před operací se provede odběr krve venepunkcí pro následující analýzu:

Hematokrit, počet krevních destiček (které jsou součástí standardní péče), TEG, protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), fibrinogen (pouze pro výzkumné účely, pokud nejsou potřebné pro klinické účely ).

Vyšetřovatelé by se raději vyhnuli odběru vzorků krve ze zavedených periferních IV linek, protože vzorky budou pravděpodobně naředěny intravenózní tekutinou, a proto mohou významně ovlivnit analýzu odběru krve. Objemy krve potřebné pro analýzu TEG jsou extrémně malé (1 ml - méně než polovina čajové lžičky - na analýzu TEG; celkem = 3 vzorky), a proto významně neovlivní žádný potenciální stupeň krvácení nebo celkovou ztrátu krve. Objemy krve pro laboratorní analýzu budou také malé (4-5 ml - asi 1 čajová lžička - na každý výzkumný vzorek: celkem = 3 vzorky) a neovlivní celkovou ztrátu krve. Žádná randomizace nebude možná. TEG a laboratorní vzorky budou odebírány v následujících časových intervalech: před anestezií na předoperačním zadržovacím oddělení, pooperační den první a třetí.

Data budou hodnocena na normalitu pomocí grafů normality a Kolmogorov-Smirnovova testu. Normálně a nenormálně distribuované parametry TEG před a po CD (vzorky PACU) budou hodnoceny pomocí párového t-testu a Wilcoxonova testu se znaménkem. Vypočítá se také procentuální změna od výchozí hodnoty pro každý parametr TEG a Hb před a po CD. Podélná analýza jednotlivých změn pro každý parametr TEG bude provedena pomocí regresního modelování se smíšenými efekty kvůli nestejnoměrnosti časových intervalů a zohlednění korelace mezi opakovanými měřeními na stejných účastnících. Vyšetřovatelé budou zkoumat longitudinální modely pro jednotlivé parametry TEG jako závislé měření se studijní skupinou jako fixním faktorem a počtem předchozích císařských řezů, celkovou ztrátou krve, IV tekutinami, počtem krevních destiček a počtem fibrinogenů jako potenciálními kovariáty (tbc). Samostatné modely budou zahrnovat věk jako spojitou nezávislou proměnnou (jako fixní i náhodný efekt). Vyšetřovatelé budou tato data analyzovat pomocí SAS verze 9.2 (SAS Institute, Cary, NC, USA).

Studijní data budou uložena v zabezpečených, uzamčených úložných boxech, ke kterým budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci. Vzorky a štítky budou identifikovány pomocí číselného systému přiděleného před zahájením studie. K datům studie a dalším souvisejícím dokumentům budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci přímo zapojení do studie.

Studijní údaje budou chráněny následovně:

Pevná data budou uložena v zabezpečených kartotékách uložených v uzamčených kartotékách; databáze se studijními daty budou chráněny heslem. Informace o studii budou předem kódovány pomocí číselného kódovacího systému, který není spojen s číslem lékařského záznamu pacienta nebo jiným PHI. Kódování bude provedeno při vložení dat do databáze. Do kódovacího systému pro deidentifikaci dat budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci. Všechny kódy používané k ochraně studijních dat a důvěrných informací budou používány výhradně výzkumnými pracovníky studie. Všechny kódy používané pro ochranu dat budou známy pouze řešitelům studie a podle potřeby budou použity programy na ochranu softwaru a šifrování.

TEG provedou vyšetřovatelé studie na porodní a porodní jednotce. Vzorky krve budou po analýze TEG zničeny. Ostatní laboratorní vzorky budou analyzovány běžným postupem.

Elektronická data budou uložena v nástroji Stanford File Management Tool. Přístup chráněný heslem k identifikovatelným a kódovaným datům uloženým na tomto serveru bude udělen pouze výzkumným pracovníkům a výzkumným pracovníkům.

Všechny osoby zapojené do této studie absolvují odpovídající školení a budou dodržovat pokyny pro zachování důvěrnosti, aby bylo chráněno soukromí subjektu. Všechna pravidla a předpisy HIPAA budou přísně dodržovány.