Тромбоэластография для оценки возрастных различий коагуляции у пациенток, перенесших кесарево сечение

Цель исследования — оценить потенциальные возрастные различия коагуляционного профиля у пациенток, перенесших кесарево сечение, с помощью тромбоэластографии (ТЭГ). Исследователи будут сравнивать данные о коагуляции, полученные в ходе исследования, чтобы оценить возможные различия в параметрах коагуляции для следующих возрастных групп: (i) женщины моложе 35 лет (ii) женщины 35 лет и старше. Это исследование позволит нам собрать больше информации о различиях в профиле свертывания крови у пациентов, перенесших кесарево сечение, в возрасте до 35 лет по сравнению с 35 годами и старше. Эта информация пополнит текущую базу знаний о потенциальном риске тромботических событий в зависимости от возраста.

Все акушерские пациентки, направляющиеся на плановое кесарево сечение (CD), будут проинформированы об исследовании до и во время поступления в родильное отделение. Пациенты будут проинформированы на учебных занятиях для родителей (во время учебных занятий акушерскими анестезиологами, которые также являются членами исследовательской группы). Перед операцией с потенциальными участниками свяжется член исследовательской группы. Исследователь, проводящий исследование, получит письменное информированное согласие пациента.

Перед операцией проводится забор крови путем венепункции для следующего анализа:

Гематокрит, количество тромбоцитов (которые являются частью стандарта лечения), ТЭГ, протромбиновое время (ПВ), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО), фибриноген (только для исследовательских целей, если они не нужны для клинических целей). ).

Исследователи предпочли бы избегать взятия образцов крови из постоянных периферических катетеров для внутривенного вливания, поскольку образцы, вероятно, будут разбавлены внутривенной жидкостью и, следовательно, могут существенно повлиять на анализ образцов крови. Объемы крови, необходимые для анализа ТЭГ, чрезвычайно малы (1 мл - менее половины чайной ложки - на анализ ТЭГ; всего = 3 образца), и поэтому они не будут существенно влиять на потенциальную степень кровотечения или общую кровопотерю. Объемы крови для лабораторного анализа также будут небольшими (4-5 мл - примерно 1 чайная ложка - на каждую пробу исследования: всего =3 пробы) и не повлияют на общую кровопотерю. Рандомизация будет невозможна. ТЭГ и лабораторные образцы будут браться через следующие промежутки времени: до анестезии в предоперационном отделении, в первый и третий дни после операции.

Данные будут оцениваться на предмет нормальности с использованием графиков нормальности и критерия Колмогорова-Смирнова. Нормально и ненормально распределенные параметры TEG до и после CD (образцы PACU) будут оцениваться с использованием парного t-критерия и критерия знакового ранга Уилкоксона соответственно. Также будет рассчитано процентное изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого параметра TEG и гемоглобина до и после CD. Продольный анализ индивидуальных изменений для каждого параметра ТЭГ будет выполняться с использованием регрессионного моделирования смешанных эффектов из-за неравномерности временных интервалов и для учета корреляции между повторными измерениями у одних и тех же участников. Исследователи изучат лонгитюдные модели для индивидуальных параметров ТЭГ в качестве зависимой меры, с группой исследования в качестве фиксированного фактора и числом предыдущих кесаревых сечений, общей кровопотерей, внутривенными жидкостями, количеством тромбоцитов и количеством фибриногена в качестве потенциальных ковариатов (подлежит уточнению). Отдельные модели будут включать возраст как непрерывную независимую переменную (как фиксированный, так и случайный эффект). Исследователи проанализируют эти данные с помощью SAS версии 9.2 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина, США).

Данные исследования будут храниться в защищенных, запертых ящиках для хранения, доступ к которым будет иметь только исследователь. Образцы и этикетки будут идентифицированы с использованием числовой системы, основанной на распределении до начала исследования. Только исследователи, непосредственно участвующие в исследовании, будут иметь доступ к данным исследования и другим связанным документам.

Данные исследования будут защищены следующим образом:

Жесткие данные будут храниться в защищенных ящиках-файлах, хранящихся в закрытых картотеках; базы данных с данными исследования будут защищены паролем. Информация об исследовании будет закодирована заранее с использованием цифровой системы кодирования, не связанной с номером медицинской карты пациента или другой PHI. Кодирование будет выполняться при вводе данных в базу данных. Только исследователи исследования будут иметь доступ к системе кодирования для деидентификации данных. Все коды, используемые для защиты данных исследования и конфиденциальной информации, будут использоваться исключительно исследователями. Все коды, используемые для защиты данных, будут известны только исследователям, и при необходимости будут использоваться программы защиты программного обеспечения и шифрования.

ТЭГ будет выполняться исследователями в отделении родовспоможения. Образцы крови будут уничтожены после анализа ТЭГ. Другие лабораторные пробы будут проанализированы в соответствии с обычной процедурой.

Электронные данные будут храниться в Stanford File Management Tool. Только исследователям и исследовательскому персоналу будет предоставлен защищенный паролем доступ к идентифицируемым и закодированным данным, хранящимся на этом сервере.

Все лица, участвующие в этом исследовании, пройдут соответствующее обучение и будут соблюдать правила конфиденциальности для защиты частной жизни субъекта. Все правила и положения HIPAA будут строго соблюдаться.