帝王切開で出産する患者における加齢に伴う凝固の違いを評価するためのトロンボエラストグラフィー

この研究の目的は、トロンボエラストグラフィー (TEG) を使用して、帝王切開を受ける患者の凝固プロファイルにおける潜在的な年齢に関連した差異を評価することです。 研究者らは、研究から収集された凝固データを比較して、次の年齢グループの凝固パラメーターの潜在的な違いを評価します: (i) 35 歳未満の女性 (ii) 35 歳以上の女性。 この研究により、帝王切開を受ける 35 歳未満の患者と 35 歳以上の患者の凝固プロファイルに関する差異について、より多くの情報を収集できるようになります。 この情報は、年齢に応じた血栓性イベントの潜在的なリスクに関する現在の知識ベースに追加されます。

選択的帝王切開（CD）を予定しているすべての産科患者には、分娩室への入院前および入院時にこの研究について通知されます。 患者には保護者向け教育クラス（研究チームのメンバーでもある産科麻酔科医による教育セッション中）で説明されます。 潜在的な参加者には、手術前に研究チームのメンバーがアプローチします。 研究責任者は患者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。

術前に、以下の分析のために静脈穿刺による採血が行われます。

ヘマトクリット、血小板数（標準治療の一部）、TEG、プロトロンビン時間（PT）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）、国際正規化比（INR）、フィブリノーゲン（臨床目的で必要でない限り、研究目的のみ） ）。

研究者らは、サンプルが静脈内輸液で希釈される可能性が高く、したがって採血分析に重大な影響を与える可能性があるため、留置末梢 IV ラインからの血液サンプルの採取は避けたいと考えています。 TEG 分析に必要な血液量は非常に少量 (TEG 分析あたり 1 ml、小さじ半分未満、合計 = 3 サンプル) であるため、発生する可能性のある出血の程度や総失血量には大きな影響を与えません。 臨床検査用の血液量も少量で (研究サンプルごとに 4 ～ 5 ml、小さじ約 1 杯、合計 = 3 サンプル)、全体的な失血量には影響しません。 ランダム化は不可能です。 TEG および検査室サンプルは、次の間隔で採取されます: 術前保持ユニットでの麻酔前、術後 1 日目と 3 日目。

データは、正規性プロットとコルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して正規性について評価されます。 CD (PACU サンプル) の前後の正常および非正規分布の TEG パラメーターは、それぞれ対応のある t 検定と Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して評価されます。 CD 前後の各 TEG パラメータおよび Hb のベースラインからの変化率も計算されます。 各 TEG パラメータの個々の変化の縦断的分析は、時間間隔の不均一性と、同じ参加者に対する繰り返し測定間の相関関係を考慮して、混合効果回帰モデリングを使用して実行されます。 研究者らは、研究グループを固定因子とし、前回の帝王切開の数、総失血数、IV 輸液、血小板数、フィブリノーゲン数を潜在的な共変量 (tbc) として、従属的な尺度として個々の TEG パラメータの長期モデルを検討します。 別のモデルには、年齢が連続独立変数として (固定効果と変量効果の両方として) 組み込まれます。 研究者らは、SAS バージョン 9.2 (SAS Institute、米国ノースカロライナ州ケアリー) を使用してこれらのデータを分析します。

研究データは、研究者のみがアクセスできる安全な鍵付きの保管ボックスに保管されます。 サンプルとラベルは、研究の開始前に割り当てられた数値システムに基づいて識別されます。 研究に直接関与する研究者のみが研究データおよびその他の関連文書にアクセスできます。

研究データは次のように保護されます。

ハードデータは、施錠されたファイルキャビネットに保管された安全なボックスファイルに保管されます。研究データを含むデータベースはパスワードで保護されます。 研究情報は、患者の医療記録番号や他の PHI に関連付けられていない数値コード化システムを使用して、事前にコード化されます。 コーディングはデータベースにデータが入力されるときに実行されます。 研究者のみがデータを匿名化するためのコーディング システムにアクセスできます。 研究データおよび機密情報を保護するために使用されるすべてのコードは、研究者によってのみ使用されます。 データ保護に使用されるすべてのコードは研究者のみに知られており、ソフトウェア保護および暗号化プログラムが必要に応じて使用されます。

TEG は分娩部門の研究調査員によって実施されます。 血液サンプルはTEG分析後に破棄されます。 他の実験室サンプルは通常の手順に従って分析されます。

電子データはスタンフォード ファイル管理ツールに保存されます。 研究者と研究スタッフのみが、このサーバーに保存されている識別可能でコード化されたデータへのパスワードで保護されたアクセスを許可されます。

この研究に関わるすべての人は適切なトレーニングを受け、被験者のプライバシーを保護するための機密保持ガイドラインを遵守します。 すべての HIPAA の規則と規制は厳格に遵守されます。