Thromboélastographie pour évaluer les différences de coagulation liées à l'âge chez les patientes subissant une césarienne

Le but de l'étude est d'évaluer les différences potentielles liées à l'âge sur le profil de coagulation des patients subissant une césarienne, en utilisant la thromboélastographie (TEG). Les enquêteurs compareront les données de coagulation recueillies dans le cadre de l'étude afin d'évaluer les différences potentielles dans les paramètres de coagulation pour les groupes d'âge suivants : (i) femmes de moins de 35 ans (ii) femmes de 35 ans ou plus. Cette étude nous permettra de recueillir plus d'informations sur les différences concernant le profil de coagulation chez les patientes subissant une césarienne qui ont moins de 35 ans par rapport à 35 ans ou plus. Ces informations viendront s'ajouter à la base de connaissances actuelle sur le risque potentiel d'événements thrombotiques en fonction de l'âge.

Toutes les patientes en obstétrique se présentant pour une césarienne (CD) programmée seront informées de l'étude avant et lors de leur admission à l'unité de travail et d'accouchement. Les patientes seront informées lors des cours d'éducation des parents (lors des séances d'éducation par les anesthésiologistes obstétriciens également membres de l'équipe de recherche). Les participants potentiels seront approchés par un membre de l'équipe de recherche avant la chirurgie. Un investigateur de l'étude obtiendra le consentement éclairé écrit du patient.

En pré-opératoire, un prélèvement sanguin aura lieu par ponction veineuse pour l'analyse suivante :

Hématocrite, numération plaquettaire (qui font partie de la norme de soins), TEG, temps de prothrombine (PT), temps partiel de thromboplastine (PTT), rapport international normalisé (INR), fibrinogène (à des fins de recherche uniquement, sauf s'ils sont nécessaires à des fins cliniques ).

Les enquêteurs préféreraient éviter de prélever des échantillons de sang à partir de lignes intraveineuses périphériques à demeure, car les échantillons seront probablement dilués avec du liquide intraveineux et peuvent donc affecter de manière significative l'analyse des échantillons de sang. Les volumes de sang nécessaires pour l'analyse TEG sont extrêmement faibles (1 ml - moins de la moitié d'une cuillère à café - par analyse TEG ; total = 3 échantillons), et n'affecteront donc pas de manière significative le degré potentiel d'hémorragie ou la perte de sang totale encourue. Les volumes de sang pour l'analyse en laboratoire seront également faibles (4-5 ml - environ 1 cuillère à café - pour chaque échantillon de recherche : total = 3 échantillons) et n'affecteront pas la perte de sang globale. Aucune randomisation ne sera possible. Les échantillons de TEG et de laboratoire seront prélevés aux intervalles de temps suivants : avant l'anesthésie dans l'unité de détention préopératoire, les jours un et trois postopératoires.

La normalité des données sera évaluée à l'aide de graphiques de normalité et du test de Kolmogorov-Smirnov. Les paramètres TEG distribués normalement et non normalement avant et après CD (échantillons PACU) seront évalués en utilisant respectivement le test t apparié et le test de rang signé de Wilcoxon. Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base pour chaque paramètre TEG et Hb avant et après CD sera également calculé. L'analyse longitudinale des changements individuels pour chaque paramètre TEG sera effectuée à l'aide d'un modèle de régression à effets mixtes, en raison de la non-uniformité des intervalles de temps et pour tenir compte de la corrélation entre les mesures répétées sur les mêmes participants. Les enquêteurs examineront des modèles longitudinaux pour les paramètres TEG individuels en tant que mesure dépendante, avec le groupe d'étude comme facteur fixe, et le nombre de césariennes précédentes, la perte de sang totale, les liquides intraveineux, la numération plaquettaire et la numération du fibrinogène comme covariables potentielles (à confirmer). Des modèles distincts intégreront l'âge en tant que variable indépendante continue (en tant qu'effet à la fois fixe et aléatoire). Les enquêteurs analyseront ces données à l'aide de SAS version 9.2 (SAS Institute, Cary, N.C., USA).

Les données de l'étude seront stockées dans des boîtes de stockage sécurisées et verrouillées auxquelles seuls les investigateurs de l'étude auront accès. Les échantillons et les étiquettes seront identifiés à l'aide d'un système numérique basé sur l'attribution avant le début de l'étude. Seuls les investigateurs directement impliqués dans l'étude auront accès aux données de l'étude et aux autres documents connexes.

Les données de l'étude seront protégées comme suit :

Les données matérielles seront stockées dans des fichiers-boîtes sécurisés conservés dans des classeurs verrouillés ; les bases de données contenant des données d'étude seront protégées par un mot de passe. Les informations sur l'étude seront codées à l'avance à l'aide d'un système de codage numérique non lié au numéro de dossier médical du patient ou à d'autres PHI. Le codage sera effectué lorsque les données seront saisies dans la base de données. Seuls les investigateurs de l'étude auront accès au système de codage pour anonymiser les données. Tous les codes utilisés pour protéger les données de l'étude et les informations confidentielles seront utilisés uniquement par les investigateurs de l'étude. Tous les codes utilisés pour la protection des données ne seront connus que des enquêteurs de l'étude, et des programmes de protection logicielle et de cryptage seront utilisés, le cas échéant.

Le TEG sera effectué par les investigateurs de l'étude dans l'unité de travail et d'accouchement. Les échantillons de sang seront détruits après l'analyse TEG. Les autres échantillons de laboratoire seront analysés selon la procédure normale.

Les données électroniques seront stockées dans l'outil de gestion de fichiers de Stanford. Seuls les chercheurs et le personnel de recherche se verront accorder un accès protégé par mot de passe aux données identifiables et codées stockées sur ce serveur.

Toutes les personnes impliquées dans cette étude recevront une formation appropriée et respecteront les directives de confidentialité afin de protéger la vie privée du sujet. Toutes les règles et réglementations HIPAA seront strictement suivies.