Tromboelastografia para avaliar diferenças de coagulação relacionadas à idade em pacientes submetidas a cesariana

O objetivo do estudo é avaliar possíveis diferenças relacionadas à idade no perfil de coagulação de pacientes submetidas à cesariana, usando tromboelastografia (TEG). Os investigadores irão comparar os dados de coagulação coletados no estudo para avaliar possíveis diferenças nos parâmetros de coagulação para as seguintes faixas etárias: (i) mulheres com menos de 35 anos (ii) mulheres com 35 anos ou mais. Este estudo nos permitirá coletar mais informações sobre as diferenças em relação ao perfil de coagulação em pacientes submetidas à cesariana com menos de 35 anos versus 35 anos ou mais. Esta informação irá adicionar à base de conhecimento atual sobre o risco potencial de eventos trombóticos de acordo com a idade.

Todas as pacientes obstétricas que se apresentam para cesariana eletiva (CD) serão informadas sobre o estudo antes e na admissão na unidade de trabalho de parto e parto. As pacientes serão informadas nas aulas de educação dos pais (durante as sessões de educação por anestesiologistas obstétricos que também são membros da equipe de pesquisa). Os participantes em potencial serão abordados por um membro da equipe de pesquisa antes da cirurgia. Um investigador do estudo obterá o consentimento informado por escrito do paciente.

No pré-operatório, será realizada coleta de sangue por punção venosa para as seguintes análises:

Hematócrito, contagem de plaquetas (que fazem parte do tratamento padrão), TEG, tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT), razão normalizada internacional (INR), fibrinogênio (apenas para fins de pesquisa, a menos que sejam necessários para fins clínicos ).

Os investigadores preferem evitar a coleta de amostras de sangue de linhas intravenosas periféricas, pois as amostras provavelmente serão diluídas com fluido intravenoso e, portanto, podem afetar significativamente a análise de amostragem de sangue. Os volumes de sangue necessários para a análise TEG são extremamente pequenos (1 ml - menos da metade de uma colher de chá - por análise TEG; total = 3 amostras) e, portanto, não afetarão significativamente qualquer grau potencial de hemorragia ou perda total de sangue incorrida. Os volumes de sangue para análise laboratorial também serão pequenos (4-5 ml - cerca de 1 colher de chá - para cada amostra de pesquisa: total = 3 amostras) e não afetarão a perda total de sangue. Nenhuma randomização será possível. Amostras de TEG e de laboratório serão coletadas nos seguintes intervalos de tempo: antes da anestesia na unidade de espera pré-operatória, dias um e três pós-operatórios.

Os dados serão avaliados quanto à normalidade usando gráficos de normalidade e o teste de Kolmogorov-Smirnov. Parâmetros TEG normalmente e não normalmente distribuídos antes e depois da CD (amostras da SRPA) serão avaliados usando o teste t pareado e o teste de posto sinalizado de Wilcoxon, respectivamente. A alteração percentual da linha de base para cada parâmetro TEG e Hb antes e depois da CD também será calculada. A análise longitudinal das mudanças individuais para cada parâmetro do TEG será realizada usando modelagem de regressão de efeitos mistos, devido à não uniformidade dos intervalos de tempo e para levar em conta a correlação entre medidas repetidas nos mesmos participantes. Os investigadores examinarão modelos longitudinais para parâmetros individuais de TEG como uma medida dependente, com grupo de estudo como um fator fixo e número de cesariana anterior, perda total de sangue, fluidos IV, contagem de plaquetas e contagens de fibrinogênio como covariáveis ​​potenciais (a confirmar). Modelos separados incorporarão a idade como variável independente contínua (como um efeito fixo e aleatório). Os investigadores analisarão esses dados usando o SAS versão 9.2 (SAS Institute, Cary, N.C., EUA).

Os dados do estudo serão armazenados em caixas de armazenamento seguras e trancadas, que só serão acessadas pelos investigadores do estudo. Amostras e rótulos serão identificados usando um sistema numérico baseado em alocação antes do início do estudo. Somente os investigadores diretamente envolvidos no estudo terão acesso aos dados do estudo e outros documentos relacionados.

Os dados do estudo serão protegidos da seguinte forma:

Os dados concretos serão armazenados em caixas de arquivos seguras mantidas em armários de arquivos trancados; bancos de dados com dados de estudo serão protegidos por senha. As informações do estudo serão codificadas antecipadamente usando um sistema de codificação numérica não vinculado ao número do registro médico do paciente ou outro PHI. A codificação será executada quando os dados forem inseridos no banco de dados. Somente os investigadores do estudo terão acesso ao sistema de codificação para desidentificar os dados. Todos os códigos usados ​​para proteger os dados do estudo e as informações confidenciais serão usados ​​exclusivamente pelos investigadores do estudo. Todos os códigos usados ​​para proteção de dados serão conhecidos apenas pelos investigadores do estudo, e proteção de software e programas de criptografia serão usados ​​conforme apropriado.

O TEG será realizado pelos investigadores do estudo na unidade de trabalho de parto. As amostras de sangue serão destruídas após a análise TEG. Outras amostras de laboratório serão analisadas de acordo com o procedimento normal.

Os dados eletrônicos serão armazenados na Stanford File Management Tool. Somente pesquisadores e equipes de pesquisa terão acesso protegido por senha aos dados identificáveis ​​e codificados armazenados neste servidor.

Todas as pessoas envolvidas neste estudo receberão treinamento apropriado e cumprirão as diretrizes de confidencialidade para proteger a privacidade do sujeito. Todas as regras e regulamentos da HIPAA serão estritamente seguidos.