Tromboelastografi for at vurdere aldersrelaterede koagulationsforskelle hos patienter, der gennemgår kejsersnit

Formålet med undersøgelsen er at vurdere potentielle aldersrelaterede forskelle på koagulationsprofilen hos patienter, der gennemgår kejsersnit, ved hjælp af tromboelastografi (TEG). Forskerne vil sammenligne koagulationsdata indsamlet fra undersøgelsen for at vurdere potentielle forskelle i koagulationsparametre for følgende aldersgrupper: (i) kvinder under 35 år (ii) kvinder 35 år eller ældre. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at indsamle mere information om forskelle med hensyn til koagulationsprofil hos patienter, der gennemgår kejsersnit, som er mindre end 35 år vs. 35 år eller ældre. Disse oplysninger vil føje til den nuværende videnbase om potentiel risiko for trombotiske hændelser i forhold til alderen.

Alle obstetriske patienter, der præsenterer for elektiv kejsersnit (CD), vil blive informeret om undersøgelsen før og ved indlæggelse på føde- og fødselsenheden. Patienterne vil blive informeret på forældrenes undervisningstimer (under undervisningssessioner af obstetriske anæstesiologer, som også er medlemmer af forskerteamet). Potentielle deltagere vil blive kontaktet af et medlem af forskerholdet før operationen. En undersøgelsesinvestigator vil indhente patientens skriftlige informerede samtykke.

Præoperativt vil blodprøvetagning finde sted ved venepunktur til følgende analyse:

Hæmatokrit, trombocyttal (som er en del af standardbehandling), TEG, protrombintid (PT), Partial Thromboplastin Time (PTT), International Normalized Ratio (INR), fibrinogen (kun til forskningsformål, medmindre de er nødvendige til kliniske formål ).

Efterforskerne ville foretrække at undgå at tage blodprøver fra indlagte perifere IV-linjer, da prøverne sandsynligvis vil blive fortyndet med intravenøs væske og derfor kan påvirke blodprøvetagningsanalysen væsentligt. De mængder blod, der er nødvendige til TEG-analyse, er ekstremt små (1 ml - mindre end halvdelen af ​​en teskefuld - pr. TEG-analyse; i alt = 3 prøver), og vil derfor ikke signifikant påvirke nogen potentiel grad af blødning eller totalt blodtab. Volumen af ​​blod til laboratorieanalyse vil også være lille (4-5 ml - ca. 1 teskefuld - for hver forskningsprøve: i alt =3 prøver), og vil ikke påvirke det samlede blodtab. Ingen randomisering vil være mulig. TEG og laboratorieprøver vil blive taget med følgende tidsintervaller: før anæstesi i den præoperative afholdelsesafdeling, postoperativ dag et og tre.

Data vil blive vurderet for normalitet ved hjælp af normalitetsplot og Kolmogorov-Smirnov-testen. Normalt og ikke-normalfordelte TEG-parametre før og efter CD (PACU-prøver) vil blive vurderet ved at bruge henholdsvis den parrede t-test og Wilcoxon signed-rank test. Den procentvise ændring fra baseline for hver TEG-parameter og Hb før og efter CD vil også blive beregnet. Longitudinel analyse af individuelle ændringer for hver TEG-parameter vil blive udført ved brug af mixed effects regressionsmodellering på grund af uensartetheden af ​​tidsintervaller og for at tage højde for korrelation mellem gentagne målinger på de samme deltagere. Efterforskerne vil undersøge longitudinelle modeller for individuelle TEG-parametre som et afhængigt mål, med studiegruppe som en fast faktor, og antal tidligere kejsersnit, totalt blodtab, IV væsker, blodpladetal og fibrinogental som potentielle kovariater (tbc). Separate modeller vil inkorporere alder som kontinuerlig uafhængig variabel (som både en fast og tilfældig effekt). Efterforskerne vil analysere disse data ved hjælp af SAS version 9.2 (SAS Institute, Cary, N.C., USA).

Undersøgelsesdata vil blive opbevaret i sikrede, aflåste opbevaringsbokse, som kun vil blive tilgået af undersøgelsens efterforskere. Prøver og etiketter vil blive identificeret ved hjælp af et numerisk system baseret tildelt før starten af ​​undersøgelsen. Kun investigatorer, der er direkte involveret i undersøgelsen, vil have adgang til undersøgelsens data og andre relaterede dokumenter.

Undersøgelsesdata vil blive beskyttet som følger:

Hårde data vil blive gemt i sikre boks-filer opbevaret i aflåste arkivskabe; databaser med undersøgelsesdata vil være password-beskyttet. Studieoplysninger vil blive kodet på forhånd ved hjælp af et numerisk kodesystem, der ikke er knyttet til patienternes journalnummer eller anden PHI. Kodning vil blive udført, når data indtastes i databasen. Kun undersøgelsesforskere vil have adgang til kodesystemet til afidentifikation af data. Alle koder, der bruges til at beskytte undersøgelsesdata og fortrolige oplysninger, vil udelukkende blive brugt af undersøgelsens efterforskere. Alle koder, der bruges til databeskyttelse, vil kun være kendt af undersøgelsens efterforskere, og software-beskyttelse og krypteringsprogrammer vil blive brugt efter behov.

TEG vil blive udført af undersøgelsens efterforskere på arbejds- og fødselsenheden. Blodprøver vil blive destrueret efter TEG-analyse. Andre laboratorieprøver vil blive analyseret efter normal procedure.

Elektroniske data vil blive gemt i Stanford File Management Tool. Kun forskere og forskningspersonale vil få adgangskodebeskyttet adgang til identificerbare og kodede data gemt på denne server.

Alle personer, der er involveret i denne undersøgelse, vil modtage passende træning og overholde retningslinjer for fortrolighed for at beskytte emnets privatliv. Alle HIPAA regler og bestemmelser vil blive nøje fulgt.