Thromboelastographie zur Beurteilung altersbedingter Gerinnungsunterschiede bei Patienten, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen

Ziel der Studie ist die Beurteilung möglicher altersbedingter Unterschiede im Gerinnungsprofil von Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, mittels Thromboelastographie (TEG). Die Forscher werden die im Rahmen der Studie gesammelten Gerinnungsdaten vergleichen, um mögliche Unterschiede in den Gerinnungsparametern für die folgenden Altersgruppen zu bewerten: (i) Frauen unter 35 Jahren (ii) Frauen 35 Jahre oder älter. Diese Studie wird es uns ermöglichen, mehr Informationen über Unterschiede im Gerinnungsprofil bei Patienten zu sammeln, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und jünger als 35 Jahre im Vergleich zu 35 Jahren oder älter sind. Diese Informationen werden die aktuelle Wissensbasis über das potenzielle Risiko für thrombotische Ereignisse je nach Alter ergänzen.

Alle geburtshilflichen Patienten, die sich für einen elektiven Kaiserschnitt (CD) vorstellen, werden vor und bei der Aufnahme in die Entbindungsstation über die Studie informiert. Die Patienten werden in den Aufklärungskursen der Eltern informiert (während der Aufklärungssitzungen durch geburtshilfliche Anästhesisten, die auch Mitglieder des Forschungsteams sind). Potenzielle Teilnehmer werden vor der Operation von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen. Ein Studienprüfer wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten einholen.

Präoperativ erfolgt eine Blutentnahme mittels Venenpunktion für folgende Analyse:

Hämatokrit, Thrombozytenzahl (gehören zur Standardversorgung), TEG, Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT), International Normalized Ratio (INR), Fibrinogen (nur für Forschungszwecke, sofern sie nicht für klinische Zwecke benötigt werden). ).

Die Forscher würden es vorziehen, die Entnahme von Blutproben aus peripheren Infusionsleitungen zu vermeiden, da die Proben wahrscheinlich mit intravenöser Flüssigkeit verdünnt werden und daher die Analyse der Blutentnahme erheblich beeinträchtigen können. Die für die TEG-Analyse erforderlichen Blutmengen sind äußerst gering (1 ml – weniger als ein halber Teelöffel – pro TEG-Analyse; insgesamt = 3 Proben) und haben daher keinen wesentlichen Einfluss auf das mögliche Ausmaß einer Blutung oder des gesamten Blutverlusts. Die Blutmengen für die Laboranalyse sind ebenfalls gering (4–5 ml – etwa 1 Teelöffel – für jede Forschungsprobe: insgesamt = 3 Proben) und haben keinen Einfluss auf den Gesamtblutverlust. Eine Randomisierung ist nicht möglich. TEG- und Laborproben werden in folgenden Zeitintervallen entnommen: vor der Anästhesie in der präoperativen Station, postoperativer Tag eins und drei.

Die Daten werden mithilfe von Normalitätsdiagrammen und dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalität überprüft. Normal und nicht normalverteilte TEG-Parameter vor und nach CD (PACU-Proben) werden mithilfe des gepaarten T-Tests bzw. des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests bewertet. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden TEG-Parameter und Hb vor und nach CD wird ebenfalls berechnet. Aufgrund der Ungleichmäßigkeit der Zeitintervalle und zur Berücksichtigung der Korrelation zwischen wiederholten Messungen an denselben Teilnehmern wird eine Längsschnittanalyse einzelner Änderungen für jeden TEG-Parameter mithilfe einer Regressionsmodellierung mit gemischten Effekten durchgeführt. Die Forscher werden Längsschnittmodelle für einzelne TEG-Parameter als abhängiges Maß untersuchen, mit Studiengruppe als fester Faktor und Anzahl früherer Kaiserschnitte, Gesamtblutverlust, IV-Flüssigkeiten, Thrombozytenzahl und Fibrinogenzahlen als potenzielle Kovariaten (tbc). Separate Modelle berücksichtigen das Alter als kontinuierliche unabhängige Variable (sowohl als festen als auch als zufälligen Effekt). Die Forscher werden diese Daten mit SAS Version 9.2 (SAS Institute, Cary, N.C., USA) analysieren.

Studiendaten werden in gesicherten, verschlossenen Aufbewahrungsboxen gespeichert, auf die nur Studienforscher zugreifen können. Proben und Etiketten werden mithilfe eines numerischen Systems identifiziert, das vor Beginn der Studie zugewiesen wird. Nur direkt an der Studie beteiligte Forscher haben Zugriff auf die Studiendaten und andere damit verbundene Dokumente.

Studiendaten werden wie folgt geschützt:

Harte Daten werden in sicheren Box-Dateien gespeichert, die in verschlossenen Aktenschränken aufbewahrt werden; Datenbanken mit Studiendaten werden passwortgeschützt sein. Studieninformationen werden im Voraus mithilfe eines numerischen Kodierungssystems kodiert, das nicht mit der Krankenaktennummer des Patienten oder anderen PHI verknüpft ist. Die Codierung erfolgt bei der Eingabe der Daten in die Datenbank. Nur Studienforscher haben Zugriff auf das Kodierungssystem zur Anonymisierung von Daten. Alle zum Schutz von Studiendaten und vertraulichen Informationen verwendeten Codes werden ausschließlich von Studienforschern verwendet. Alle zum Datenschutz verwendeten Codes sind nur den Studienprüfern bekannt und es werden gegebenenfalls Softwareschutz- und Verschlüsselungsprogramme verwendet.

TEG wird von Studienforschern in der Wehen- und Entbindungseinheit durchgeführt. Blutproben werden nach der TEG-Analyse vernichtet. Andere Laborproben werden gemäß dem normalen Verfahren analysiert.

Elektronische Daten werden im Stanford File Management Tool gespeichert. Nur Forscher und Forschungsmitarbeiter erhalten passwortgeschützten Zugriff auf identifizierbare und verschlüsselte Daten, die auf diesem Server gespeichert sind.

Alle an dieser Studie beteiligten Personen erhalten eine entsprechende Schulung und befolgen die Vertraulichkeitsrichtlinien, um die Privatsphäre des Probanden zu schützen. Alle HIPAA-Regeln und -Vorschriften werden strikt befolgt.