Tromboelastografi for å vurdere aldersrelaterte koagulasjonsforskjeller hos pasienter som gjennomgår keisersnitt

Formålet med studien er å vurdere potensielle aldersrelaterte forskjeller på koagulasjonsprofilen til pasienter som gjennomgår keisersnitt, ved hjelp av tromboelastografi (TEG). Forskerne vil sammenligne koagulasjonsdata samlet inn fra studien for å vurdere potensielle forskjeller i koagulasjonsparametere for følgende aldersgrupper: (i) kvinner under 35 år (ii) kvinner 35 år eller eldre. Denne studien vil tillate oss å samle inn mer informasjon om forskjeller angående koagulasjonsprofil hos pasienter som gjennomgår keisersnitt som er mindre enn 35 år vs. 35 år eller eldre. Denne informasjonen vil legge til dagens kunnskapsbase om potensiell risiko for trombotiske hendelser i henhold til alder.

Alle obstetriske pasienter som presenterer for elektiv keisersnitt (CD) vil bli informert om studien før og ved innleggelse til fødselsavdelingen. Pasientene vil bli informert på foreldrenes utdanningstimer (under opplæringsøkter av fødsels-anestesileger som også er medlemmer av forskningsteamet). Potensielle deltakere vil bli kontaktet av et medlem av forskningsteamet før operasjonen. En studieutforsker vil innhente skriftlig informert samtykke fra pasienten.

Preoperativt vil blodprøvetaking finne sted ved venepunktur for følgende analyse:

Hematokrit, antall blodplater (som er en del av standardbehandling), TEG, protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (PTT), International Normalized Ratio (INR), fibrinogen (kun for forskningsformål, med mindre de er nødvendige for kliniske formål ).

Etterforskerne foretrekker å unngå å ta blodprøver fra inneliggende perifere IV-linjer, da prøvene sannsynligvis vil bli fortynnet med intravenøs væske og derfor kan påvirke blodprøveanalysen betydelig. Blodvolumene som er nødvendige for TEG-analyse er ekstremt små (1 ml - mindre enn halvparten av en teskje - per TEG-analyse; totalt = 3 prøver), og vil derfor ikke signifikant påvirke noen potensiell grad av blødning eller totalt blodtap. Blodvolumene for laboratorieanalyse vil også være små (4-5 ml - ca. 1 teskje - for hver forskningsprøve: totalt =3 prøver), og vil ikke påvirke det totale blodtap. Ingen randomisering vil være mulig. TEG og laboratorieprøver vil bli tatt med følgende tidsintervaller: før anestesi i preoperativ holdeenhet, postoperativ dag én og tre.

Data vil bli vurdert for normalitet ved bruk av normalitetsplott og Kolmogorov-Smirnov-testen. Normalt og ikke-normalfordelte TEG-parametre før og etter CD (PACU-prøver) vil bli vurdert ved å bruke henholdsvis den parede t-testen og Wilcoxon signed-rank test. Den prosentvise endringen fra baseline for hver TEG-parameter og Hb før og etter CD vil også bli beregnet. Longitudinell analyse av individuelle endringer for hver TEG-parameter vil bli utført ved bruk av regresjonsmodellering med blandede effekter, på grunn av uensartetheten i tidsintervaller og for å ta hensyn til korrelasjon mellom gjentatte målinger på de samme deltakerne. Etterforskerne vil undersøke longitudinelle modeller for individuelle TEG-parametre som et avhengig mål, med studiegruppe som en fast faktor, og antall tidligere keisersnitt, totalt blodtap, IV væsker, antall blodplater og fibrinogentall som potensielle kovariater (tbc). Separate modeller vil inkludere alder som kontinuerlig uavhengig variabel (som både en fast og tilfeldig effekt). Etterforskerne vil analysere disse dataene ved å bruke SAS versjon 9.2 (SAS Institute, Cary, N.C., USA).

Studiedata vil bli lagret i sikre, låste oppbevaringsbokser som kun vil få tilgang til av studieforskere. Prøver og etiketter vil bli identifisert ved hjelp av et numerisk system basert tildelt før studiestart. Kun etterforskere som er direkte involvert i studien vil ha tilgang til studiedataene og andre relaterte dokumenter.

Studiedata vil være beskyttet som følger:

Hard data vil bli lagret i sikre boks-filer som oppbevares i låste arkivskap; databaser med studiedata vil være passordbeskyttet. Studieinformasjon vil bli kodet på forhånd ved hjelp av et numerisk kodesystem som ikke er knyttet til pasientens journalnummer eller annen PHI. Koding vil bli utført når data legges inn i databasen. Bare studieetterforskere vil ha tilgang til kodesystemet for å avidentifisere data. Alle koder som brukes for å beskytte studiedata og konfidensiell informasjon vil utelukkende brukes av studieetterforskere. Alle koder som brukes for databeskyttelse vil bare være kjent for etterforskerne av studien, og programvarebeskyttelse og krypteringsprogrammer vil bli brukt etter behov.

TEG vil bli utført av studieetterforskere på arbeids- og fødselsenheten. Blodprøver vil bli ødelagt etter TEG-analyse. Andre laboratorieprøver vil bli analysert i henhold til normal prosedyre.

Elektroniske data vil bli lagret i Stanford File Management Tool. Kun forskere og forskningspersonell vil få passordbeskyttet tilgang til identifiserbare og kodede data som er lagret på denne serveren.

Alle personer som er involvert i denne studien vil motta passende opplæring og følge retningslinjer for konfidensialitet for å beskytte individets personvern. Alle HIPAA regler og forskrifter vil bli strengt fulgt.