Tromboelastografia per valutare le differenze di coagulazione legate all'età nei pazienti sottoposti a parto cesareo

Lo scopo dello studio è valutare le potenziali differenze legate all'età sul profilo della coagulazione dei pazienti sottoposti a taglio cesareo, utilizzando la tromboelastografia (TEG). Gli investigatori confronteranno i dati sulla coagulazione raccolti dallo studio per valutare potenziali differenze nei parametri di coagulazione per i seguenti gruppi di età: (i) donne di età inferiore a 35 anni (ii) donne di età pari o superiore a 35 anni. Questo studio ci consentirà di raccogliere maggiori informazioni sulle differenze relative al profilo di coagulazione nei pazienti sottoposti a taglio cesareo di età inferiore a 35 anni rispetto a 35 anni o più. Queste informazioni si aggiungeranno all'attuale base di conoscenze sul potenziale rischio di eventi trombotici in base all'età.

Tutti i pazienti ostetrici che si presentano per parto cesareo elettivo (CD) saranno informati dello studio prima e al momento del ricovero presso l'unità travaglio e parto. I pazienti saranno informati durante le lezioni di formazione dei genitori (durante le sessioni di formazione da anestesisti ostetrici che sono anche membri del gruppo di ricerca). I potenziali partecipanti saranno avvicinati da un membro del gruppo di ricerca prima dell'intervento chirurgico. Uno sperimentatore dello studio otterrà il consenso informato scritto del paziente.

Pre-operatoriamente, il prelievo di sangue avverrà mediante venopuntura per le seguenti analisi:

Ematocrito, conta piastrinica (che fanno parte dello standard di cura), TEG, tempo di protrombina (PT), tempo parziale di tromboplastina (PTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), fibrinogeno (solo per scopi di ricerca, a meno che non siano necessari per scopi clinici ).

Gli investigatori preferirebbero evitare di prelevare campioni di sangue da linee IV periferiche interne, poiché i campioni saranno probabilmente diluiti con fluido per via endovenosa e quindi potrebbero influenzare in modo significativo l'analisi del prelievo di sangue. I volumi di sangue necessari per l'analisi TEG sono estremamente ridotti (1 ml - meno della metà di un cucchiaino - per analisi TEG; totale = 3 campioni) e pertanto non influiranno in modo significativo su alcun potenziale grado di emorragia o perdita totale di sangue. Anche i volumi di sangue per le analisi di laboratorio saranno piccoli (4-5 ml - circa 1 cucchiaino - per ogni campione di ricerca: totale = 3 campioni) e non influiranno sulla perdita ematica complessiva. Non sarà possibile alcuna randomizzazione. I campioni di TEG e di laboratorio verranno prelevati ai seguenti intervalli di tempo: prima dell'anestesia nell'unità di detenzione preoperatoria, giorni postoperatori uno e tre.

I dati saranno valutati per la normalità utilizzando grafici di normalità e il test di Kolmogorov-Smirnov. I parametri TEG normalmente e non normalmente distribuiti prima e dopo il CD (campioni PACU) saranno valutati usando rispettivamente il paired t-test e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Verrà calcolata anche la variazione percentuale rispetto al basale per ciascun parametro TEG e Hb prima e dopo CD. L'analisi longitudinale delle variazioni individuali per ciascun parametro TEG sarà eseguita utilizzando modelli di regressione a effetti misti, a causa della non uniformità degli intervalli di tempo e per tenere conto della correlazione tra misurazioni ripetute sugli stessi partecipanti. Gli investigatori esamineranno i modelli longitudinali per i singoli parametri TEG come misura dipendente, con il gruppo di studio come fattore fisso e il numero di precedenti tagli cesarei, perdita di sangue totale, fluidi IV, conta piastrinica e conta del fibrinogeno come potenziali covariate (tbc). Modelli separati incorporeranno l'età come variabile indipendente continua (sia come effetto fisso che casuale). Gli investigatori analizzeranno questi dati utilizzando SAS versione 9.2 (SAS Institute, Cary, NC, USA).

I dati dello studio saranno archiviati in scatole di archiviazione sicure e chiuse a cui potranno accedere solo i ricercatori dello studio. I campioni e le etichette saranno identificati utilizzando un sistema numerico basato assegnato prima dell'inizio dello studio. Solo i ricercatori direttamente coinvolti nello studio avranno accesso ai dati dello studio e ad altri documenti correlati.

I dati dello studio saranno protetti come segue:

I dati fisici saranno archiviati in archivi sicuri custoditi in schedari chiusi a chiave; i database con i dati dello studio saranno protetti da password. Le informazioni sullo studio saranno codificate in anticipo utilizzando un sistema di codifica numerica non collegato al numero di cartella clinica del paziente o ad altro PHI. La codifica verrà eseguita quando i dati vengono inseriti nel database. Solo i ricercatori dello studio avranno accesso al sistema di codifica per l'anonimizzazione dei dati. Tutti i codici utilizzati per proteggere i dati dello studio e le informazioni riservate saranno utilizzati esclusivamente dai ricercatori dello studio. Tutti i codici utilizzati per la protezione dei dati saranno noti solo ai ricercatori dello studio e verranno utilizzati i programmi di protezione del software e di crittografia a seconda dei casi.

Il TEG sarà eseguito dai ricercatori dello studio nell'unità travaglio e parto. I campioni di sangue verranno distrutti dopo l'analisi TEG. Altri campioni di laboratorio saranno analizzati secondo la normale procedura.

I dati elettronici saranno archiviati presso lo Stanford File Management Tool. Solo ai ricercatori e al personale di ricerca sarà concesso l'accesso protetto da password ai dati identificabili e codificati memorizzati su questo server.

Tutte le persone coinvolte in questo studio riceveranno una formazione adeguata e rispetteranno le linee guida sulla riservatezza per proteggere la privacy del soggetto. Tutte le regole e i regolamenti HIPAA saranno rigorosamente seguiti.