Tromboelastografía para evaluar las diferencias de coagulación relacionadas con la edad en pacientes sometidas a cesárea

El propósito del estudio es evaluar las posibles diferencias relacionadas con la edad en el perfil de coagulación de pacientes sometidas a cesárea mediante tromboelastografía (TEG). Los investigadores compararán los datos de coagulación recopilados del estudio para evaluar las posibles diferencias en los parámetros de coagulación para los siguientes grupos de edad: (i) mujeres menores de 35 años (ii) mujeres de 35 años o más. Este estudio nos permitirá recopilar más información sobre las diferencias en cuanto al perfil de coagulación en pacientes sometidas a cesárea menores de 35 años vs. 35 años o más. Esta información se sumará a la base de conocimientos actual sobre el riesgo potencial de eventos trombóticos según la edad.

Todas las pacientes obstétricas que se presenten para un parto por cesárea electiva (CD) serán informadas sobre el estudio antes y durante el ingreso a la unidad de trabajo de parto y parto. Los pacientes serán informados en las clases de educación para padres (durante las sesiones de educación a cargo de anestesiólogos obstetras que también son miembros del equipo de investigación). Un miembro del equipo de investigación se acercará a los participantes potenciales antes de la cirugía. Un investigador del estudio obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente.

En el preoperatorio se realizará una toma de sangre por punción venosa para los siguientes análisis:

Hematocrito, recuento de plaquetas (que forman parte del estándar de atención), TEG, tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), índice normalizado internacional (INR), fibrinógeno (solo con fines de investigación, a menos que se necesiten con fines clínicos ).

Los investigadores preferirían evitar tomar muestras de sangre de vías intravenosas periféricas permanentes, ya que las muestras probablemente se diluirán con líquido intravenoso y, por lo tanto, pueden afectar significativamente el análisis de muestras de sangre. Los volúmenes de sangre necesarios para el análisis de TEG son extremadamente pequeños (1 ml, menos de la mitad de una cucharadita, por análisis de TEG; total = 3 muestras) y, por lo tanto, no afectarán significativamente ningún grado potencial de hemorragia o pérdida total de sangre. Los volúmenes de sangre para análisis de laboratorio también serán pequeños (4-5 ml, aproximadamente 1 cucharadita, para cada muestra de investigación: total = 3 muestras), y no afectarán la pérdida de sangre general. No será posible la aleatorización. Las muestras de TEG y de laboratorio se tomarán en los siguientes intervalos de tiempo: antes de la anestesia en la unidad de espera preoperatoria, días postoperatorios uno y tres.

Se evaluará la normalidad de los datos mediante gráficos de normalidad y la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los parámetros de TEG con distribución normal y no normal antes y después de la EC (muestras de la UCPA) se evaluarán mediante la prueba t pareada y la prueba de rango con signo de Wilcoxon, respectivamente. También se calculará el cambio porcentual desde el valor inicial para cada parámetro de TEG y Hb antes y después de la CD. El análisis longitudinal de los cambios individuales para cada parámetro TEG se realizará utilizando un modelo de regresión de efectos mixtos, debido a la falta de uniformidad de los intervalos de tiempo y para tener en cuenta la correlación entre mediciones repetidas en los mismos participantes. Los investigadores examinarán modelos longitudinales para parámetros individuales de TEG como medida dependiente, con el grupo de estudio como factor fijo y el número de cesáreas previas, pérdida total de sangre, fluidos intravenosos, recuento de plaquetas y recuento de fibrinógeno como posibles covariables (tbc). Los modelos separados incorporarán la edad como variable independiente continua (tanto como un efecto fijo como aleatorio). Los investigadores analizarán estos datos utilizando la versión 9.2 de SAS (SAS Institute, Cary, N.C., EE. UU.).

Los datos del estudio se almacenarán en cajas de almacenamiento seguras y cerradas a las que solo tendrán acceso los investigadores del estudio. Las muestras y las etiquetas se identificarán utilizando un sistema numérico basado en asignado antes del inicio del estudio. Solo los investigadores directamente involucrados en el estudio tendrán acceso a los datos del estudio y otros documentos relacionados.

Los datos del estudio se protegerán de la siguiente manera:

Los datos duros se almacenarán en archivos de caja seguros guardados en archivadores cerrados; las bases de datos con datos del estudio estarán protegidas con contraseña. La información del estudio se codificará por adelantado utilizando un sistema de codificación numérica no vinculado al número de registro médico de los pacientes u otra PHI. La codificación se realizará cuando los datos se ingresen en la base de datos. Solo los investigadores del estudio tendrán acceso al sistema de codificación para desidentificar datos. Todos los códigos utilizados para proteger los datos del estudio y la información confidencial serán utilizados únicamente por los investigadores del estudio. Todos los códigos utilizados para la protección de datos serán conocidos únicamente por los investigadores del estudio, y se utilizarán programas de cifrado y protección de software según corresponda.

La TEG será realizada por investigadores del estudio en la unidad de trabajo de parto y parto. Las muestras de sangre se destruirán después del análisis de TEG. Otras muestras de laboratorio se analizarán según el procedimiento normal.

Los datos electrónicos se almacenarán en la herramienta de administración de archivos de Stanford. Solo los investigadores y el personal de investigación tendrán acceso protegido con contraseña a los datos identificables y codificados almacenados en este servidor.

Todas las personas involucradas en este estudio recibirán la capacitación adecuada y cumplirán con las pautas de confidencialidad para proteger la privacidad del sujeto. Se seguirán estrictamente todas las normas y reglamentos de HIPAA.