Tromboelastografia ikään liittyvien koagulaatioerojen arvioimiseksi potilailla, joille tehdään keisarileikkaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisia ikään liittyviä eroja keisarileikkauksen saaneiden potilaiden hyytymisprofiilissa käyttämällä tromboelastografiaa (TEG). Tutkijat vertaavat tutkimuksesta kerättyjä hyytymistietoja arvioidakseen mahdollisia eroja hyytymisparametreissa seuraavissa ikäryhmissä: (i) alle 35-vuotiaat naiset (ii) vähintään 35-vuotiaat naiset. Tämän tutkimuksen avulla voimme kerätä lisää tietoa alle 35-vuotiaiden ja 35-vuotiaiden ja sitä vanhempien keisarinleikkauksen saaneiden potilaiden hyytymisprofiilin eroista. Nämä tiedot täydentävät nykyistä tietopohjaa mahdollisista tromboottisten tapahtumien riskistä iän mukaan.

Kaikille elektiiviseen keisarileikkaukseen (CD) saapuville synnytyspotilaille tiedotetaan tutkimuksesta ennen synnytys- ja synnytysyksikköön pääsyä. Potilaita informoidaan vanhempien koulutustunneilla (opetuksen aikana synnytysanestesiologit, jotka ovat myös tutkimusryhmän jäseniä). Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin ennen leikkausta. Tutkimustutkija saa potilaalta kirjallisen suostumuksen.

Ennen leikkausta verinäyte otetaan venepunktiolla seuraavaa analyysiä varten:

Hematokriitti, verihiutalemäärä (jotka ovat osa hoidon standardia), TEG, protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), fibrinogeeni (vain tutkimustarkoituksiin, ellei niitä tarvita kliinisiin tarkoituksiin ).

Tutkijat haluaisivat välttää verinäytteiden ottamista sisäisistä perifeerisistä IV-linjoista, koska näytteet todennäköisesti laimennetaan suonensisäisellä nesteellä ja voivat siksi vaikuttaa merkittävästi verinäytteiden analyysiin. TEG-analyysiin tarvittavat verimäärät ovat erittäin pieniä (1 ml - alle puolet teelusikallista - TEG-analyysiä kohti; yhteensä = 3 näytettä), eivätkä siksi vaikuta merkittävästi mahdolliseen verenvuodon asteeseen tai kokonaisverenhukkaan. Laboratorioanalyysin verimäärät ovat myös pieniä (4-5 ml - noin 1 tl - jokaista tutkimusnäytettä kohden: yhteensä = 3 näytettä), eivätkä ne vaikuta kokonaisverenhukkaan. Satunnaistaminen ei ole mahdollista. TEG- ja laboratorionäytteet otetaan seuraavin aikavälein: ennen anestesiaa preoperatiivisessa säilytysosastossa, leikkauksen jälkeinen päivä yksi ja kolmas.

Aineistosta arvioidaan normaalisuus käyttämällä normaaliteettikäyriä ja Kolmogorov-Smirnov-testiä. Normaalisti ja ei-normaalisti jakautuneet TEG-parametrit ennen ja jälkeen CD:n (PACU-näytteet) arvioidaan käyttämällä vastaavasti parillista t-testiä ja Wilcoxonin etumerkkitestiä. Lasketaan myös kunkin TEG-parametrin ja Hb:n prosenttimuutos perusviivasta ennen ja jälkeen CD:n. Jokaisen TEG-parametrin yksittäisten muutosten pitkittäinen analyysi suoritetaan käyttämällä sekavaikutteisten regressiomallinnusta, koska aikavälit ovat epäyhtenäisiä ja otetaan huomioon samojen osallistujien toistuvien mittausten välinen korrelaatio. Tutkijat tarkastelevat pitkittäisiä malleja yksittäisille TEG-parametreille riippuvaisena mittana, jossa tutkimusryhmä on kiinteä tekijä ja aikaisempien keisarinleikkausten lukumäärä, kokonaisverenmenetys, IV-nesteet, verihiutaleiden määrä ja fibrinogeenimäärät mahdollisina kovariaatteina (tbc). Erilliset mallit sisältävät iän jatkuvana riippumattomana muuttujana (sekä kiinteänä että satunnaisena vaikutuksena). Tutkijat analysoivat nämä tiedot SAS-versiolla 9.2 (SAS Institute, Cary, N.C., USA).

Tutkimustiedot tallennetaan suojattuihin, lukittuihin säilytyslaatikoihin, joihin vain tutkimustutkijat pääsevät käsiksi. Näytteet ja etiketit tunnistetaan käyttämällä numeerista järjestelmää, joka jaetaan ennen tutkimuksen aloittamista. Vain tutkimukseen suoraan osallistuvilla tutkijoilla on pääsy tutkimustietoihin ja muihin asiaan liittyviin asiakirjoihin.

Tutkimustiedot suojataan seuraavasti:

Kovat tiedot tallennetaan suojattuihin laatikkotiedostoihin, joita säilytetään lukituissa arkistokaapeissa; tutkimustietoja sisältävät tietokannat suojataan salasanalla. Tutkimustiedot koodataan etukäteen numeerisella koodausjärjestelmällä, jota ei ole linkitetty potilaan potilastietonumeroon tai muihin PHI-tietoihin. Koodaus suoritetaan, kun tiedot syötetään tietokantaan. Vain tutkimuksen tutkijoilla on pääsy koodausjärjestelmään tietojen poistamiseksi. Kaikkia tutkimustietojen ja luottamuksellisten tietojen suojaamiseen käytettyjä koodeja käyttävät vain tutkimustutkijat. Kaikki tietosuojaan käytetyt koodit ovat vain tutkimuksen tutkijoiden tiedossa, ja ohjelmistosuojaus- ja salausohjelmia käytetään tarvittaessa.

TEG:n suorittavat tutkimustutkijat työ- ja synnytysyksikössä. Verinäytteet tuhotaan TEG-analyysin jälkeen. Muut laboratorionäytteet analysoidaan normaalin menettelyn mukaisesti.

Sähköiset tiedot tallennetaan Stanfordin tiedostojenhallintatyökaluun. Vain tutkijoille ja tutkimushenkilöstölle myönnetään salasanasuojattu pääsy tälle palvelimelle tallennettuihin tunnistettavissa oleviin ja koodattuihin tietoihin.

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat asianmukaisen koulutuksen ja noudattavat luottamuksellisuusohjeita koehenkilön yksityisyyden suojaamiseksi. Kaikkia HIPAA-sääntöjä ja määräyksiä noudatetaan tiukasti.