Tromboelastografi för att bedöma åldersrelaterade koagulationsskillnader hos patienter som genomgår kejsarsnitt

Syftet med studien är att bedöma potentiella åldersrelaterade skillnader i koagulationsprofil hos patienter som genomgår kejsarsnitt, med hjälp av tromboelastografi (TEG). Utredarna kommer att jämföra koagulationsdata som samlats in från studien för att bedöma potentiella skillnader i koagulationsparametrar för följande åldersgrupper: (i) kvinnor yngre än 35 år (ii) kvinnor 35 år eller äldre. Denna studie kommer att tillåta oss att samla in mer information om skillnader i koagulationsprofil hos patienter som genomgår kejsarsnitt som är yngre än 35 år jämfört med 35 år eller äldre. Denna information kommer att lägga till nuvarande kunskapsbas om potentiell risk för trombotiska händelser beroende på ålder.

Alla obstetriska patienter som presenterar sig för elektiv kejsarsnitt (CD) kommer att informeras om studien före och vid intagning på förlossnings- och förlossningsenheten. Patienterna kommer att informeras vid föräldrarnas utbildningsklasser (under utbildningstillfällen av obstetriska anestesiologer som också ingår i forskargruppen). Potentiella deltagare kommer att kontaktas av en medlem av forskargruppen före operationen. En studieutredare kommer att få patientens skriftliga informerade samtycke.

Preoperativt kommer blodprov att ske genom venpunktion för följande analys:

Hematokrit, trombocytantal (som är en del av standardvården), TEG, protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), International Normalized Ratio (INR), fibrinogen (endast för forskningsändamål, såvida de inte behövs för kliniska ändamål ).

Utredarna skulle föredra att undvika att ta blodprover från inneliggande perifera IV-linjer, eftersom proverna sannolikt kommer att spädas ut med intravenös vätska och därför avsevärt kan påverka blodprovsanalysen. De blodvolymer som krävs för TEG-analys är extremt små (1 ml - mindre än hälften av en tesked - per TEG-analys; totalt = 3 prover), och kommer därför inte att signifikant påverka någon potentiell grad av blödning eller total blodförlust. Blodvolymerna för laboratorieanalys kommer också att vara små (4-5 ml - cirka 1 tesked - för varje forskningsprov: totalt =3 prover), och kommer inte att påverka den totala blodförlusten. Ingen randomisering kommer att vara möjlig. TEG och laboratorieprover kommer att tas med följande tidsintervall: före anestesi i den preoperativa vårdavdelningen, postoperativ dag ett och tre.

Data kommer att bedömas för normalitet med normalitetsdiagram och Kolmogorov-Smirnov-testet. Normalt och icke-normalt fördelade TEG-parametrar före och efter CD (PACU-prover) kommer att bedömas med hjälp av det parade t-testet respektive Wilcoxon signed-rank test. Den procentuella förändringen från baslinjen för varje TEG-parameter och Hb före och efter CD kommer också att beräknas. Longitudinell analys av individuella förändringar för varje TEG-parameter kommer att utföras med hjälp av regressionsmodellering med blandade effekter, på grund av olikformigheten i tidsintervall och för att ta hänsyn till korrelation mellan upprepade mätningar på samma deltagare. Utredarna kommer att undersöka longitudinella modeller för individuella TEG-parametrar som ett beroende mått, med studiegruppen som en fast faktor, och antal tidigare kejsarsnitt, total blodförlust, IV-vätskor, trombocytantal och fibrinogental som potentiella kovariater (tbc). Separata modeller kommer att inkludera ålder som kontinuerlig oberoende variabel (som både en fast och slumpmässig effekt). Utredarna kommer att analysera dessa data med hjälp av SAS version 9.2 (SAS Institute, Cary, N.C., USA).

Studiedata kommer att lagras i säkra, låsta förvaringslådor som endast kommer att nås av studieutredare. Prover och etiketter kommer att identifieras med hjälp av ett numeriskt system baserat tilldelat innan studiens start. Endast utredare som är direkt involverade i studien kommer att ha tillgång till studiedata och andra relaterade dokument.

Studiedata kommer att skyddas enligt följande:

Hårda data kommer att lagras i säkra box-filer som förvaras i låsta arkivskåp; databaser med studiedata kommer att vara lösenordsskyddade. Studieinformation kommer att kodas i förväg med hjälp av ett numeriskt kodningssystem som inte är kopplat till patientens journalnummer eller annan PHI. Kodning kommer att utföras när data läggs in i databasen. Endast studieutredare kommer att ha tillgång till kodningssystemet för att avidentifiera data. Alla koder som används för att skydda studiedata och konfidentiell information kommer endast att användas av studiens utredare. Alla koder som används för dataskydd kommer endast att vara kända av studiens utredare, och program för skydd av programvara och kryptering kommer att användas vid behov.

TEG kommer att utföras av studieutredare på förlossnings- och förlossningsenheten. Blodprover kommer att förstöras efter TEG-analys. Övriga laboratorieprover kommer att analyseras enligt normal procedur.

Elektronisk data kommer att lagras i Stanford File Management Tool. Endast forskare och forskningspersonal kommer att ges lösenordsskyddad tillgång till identifierbar och kodad data som lagras på denna server.

Alla personer som är involverade i denna studie kommer att få lämplig utbildning och följa riktlinjer för sekretess för att skydda försökspersonens integritet. Alla HIPAA regler och förordningar kommer att följas strikt.