췌장암에서 Listeria/GVAX 병용 면역요법의 안전성 및 효능
2018년 4월 6일 업데이트: Aduro Biotech, Inc.
전이성 췌장 선암종을 가진 성인에서 GVAX 췌장 백신 단독 또는 CRS-207 후속 투여의 효능 및 면역 반응에 대한 2상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구
전이성 췌장암에 대한 사전 치료에 실패했거나 거부한 성인을 대상으로 GVAX 췌장 백신(시클로포스파미드 포함) 단독과 비교하여 GVAX 췌장 백신(시클로포스파미드 포함) 및 CRS-207의 안전성, 면역 반응 및 효능을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center of Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 췌장의 악성 선암종; 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다. (주요 구성 요소가 선암종인 경우 조직학이 혼합된 피험자가 포함됩니다. 피험자는 전이성 질환이 있어야 합니다.)
- 적어도 하나의 화학 요법을 받았거나 거부했습니다.
- 만 18세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 12주 이상의 기대 수명
- 가임 여성 및 남성의 경우, 의학적으로 허용되는 매우 효과적인 피임 방법(경구 호르몬 피임제, 콘돔 + 살정제 또는 호르몬 이식)을 연구 기간 내내 그리고 최종 백신 투여 후 28일 동안 사용해야 합니다. (다른 피임법과 상관없이 모든 피험자[남녀]가 차단식 피임법을 사용해야 합니다.)
- 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있고 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 지정된 실험실 값으로 정의된 적절한 기관 기능을 갖습니다.
제외 기준:
- 연구에 지정된 특정 심장, 간, 신장, 폐, 신경학적, 면역 또는 기타 의학적 상태의 현재 병력이 있거나 병력이 있는 자
- 뇌 전이의 알려진 병력 또는 증거
- 간경변 또는 임상적 또는 방사선학적 복수의 증거가 있는 경우
- 임상적으로 유의한 및/또는 악성 흉막삼출액이 있는 경우
- GVAX Pancreas 백신 또는 CRS-207의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 페니실린 및 설파제 모두에 대한 알려진 알레르기
- 연구 치료 28일 이내에 시험용 제품을 받았거나 백신 투여 후 28일 이내에 받을 예정인 자
- 연구 치료 28일 이내에 임의의 전신 스테로이드를 사용함
- 아세트아미노펜 3g/d 이상 사용
- 쉽게 제거할 수 없는 보철 관절 또는 기타 인공 임플란트 또는 장치(일부 예외 있음)
- 연구 약물을 받기 전 28일 이내에 발생한 대수술 또는 심각한 외상(또는 치유되지 않은 수술 상처) 또는 전신 마취를 필요로 하는 계획된 수술
- 스크리닝 시 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염
- 전신 스테로이드 또는 기타 면역 억제 치료를 필요로 하는 모든 면역결핍 질환 또는 면역 저하 상태 또는 활동성 자가 면역 질환 또는 자가 면역 질환의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 항생제 요법이 완료될 때까지 CRS-207 치료 과정에서 리스테리아증 위험이 높은 것으로 알려진 다른 개인(예: 신생아, 임산부, HIV 양성인)과의 긴밀한 접촉을 피할 수 없음
- 연구 방문 및 절차를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 의존, 병발성 질병 또는 충분한 말초 정맥 접근 부족을 포함한 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이/GVAX + CRS-207
1주차 및 4주차의 1일차에 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 200 mg/㎡(mg/m^2) 사이클로포스파미드(Cy); 1주차 및 4주차의 2일차에 피내 주사로 투여된 GVAX 췌장 백신(GVAX, 5 × 10e8 세포); 7, 10, 13, 16주차의 1일차에 IV 주입으로 CRS-207(1 × 10e9 집락 형성 단위[CFU]) 투여.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 싸이/GVAX
1, 4, 7, 10, 13, 16주 1일에 IV 주입으로 200 mg/m^2 Cy 투여; 1, 4, 7, 10, 13, 16주차의 2일차에 피내 주사로 투여된 GVAX(5 × 10e8 세포).
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 치료(FAS)를 받는 피험자의 전체 생존(OS)
기간: 피험자는 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월 동안 추적했습니다.
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모든 치료 대상자에 대해 OS는 무작위 배정 날짜와 사망 또는 검열 날짜 사이의 시간으로 정의되었으며 95% 신뢰 구간(CI)으로 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최종 분석 당시 사망에 대한 문서가 없는 피험자는 피험자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 사용하여 검열되었습니다.
연구 프로토콜에 따라 중간 분석(IA)에 따라 Cy/GVAX 부문의 피험자는 Cy/GVAX + CRS-207 부문으로 롤오버되었습니다.
3명의 피험자가 Cy/GVAX + CRS-207 암으로 롤오버되었습니다(롤오버 피험자).
이러한 롤오버 피험자는 첫 번째 롤오버 치료 투약일 전날에 검열되었고 Cy/GVAX 부문에서 분석을 위해 포함되었습니다.
또한 원래 Cy/GVAX + CRS-207 부문에 따라 치료받은 2명의 피험자는 치료를 중단하고 후속 조치에 들어갔지만 IA 이후 Cy/GVAX + CRS-207 부문 요법에 따라 재치료를 받았습니다.
이러한 "재치료 대상자"의 데이터는 Cy/GVAX + CRS-207 부문 분석에 포함되었습니다.
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피험자는 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월 동안 추적했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시클로포스파미드, GVAX 췌장 백신 및 CRS-207 치료 요법의 안전성 평가
기간: 첫 번째 연구 의약품 투여부터 시작하여 최종 연구 치료 후 28일까지, 무작위 배정일로부터 최대 60개월까지 평가됩니다.
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심각한 AE 및 총 AE를 포함하여 각 치료 부문의 FAS에서 발생한 부작용(AE)의 수를 기준으로 안전성을 평가했습니다.
총 AE에는 심각한 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
Cy/GVAX + CRS-207 아암(FAS)에 대해 보고된 AE에는 이 아암에 처음 할당된 61명의 치료된 피험자와 3명의 Cy/GVAX 롤오버 피험자에 대한 첫 번째 롤오버 투여 날짜 이후에 발생하는 AE가 포함됩니다.
Cy/GVAX 부문(FAS)에 대해 보고된 AE에는 이 부문에 처음 할당된 치료된 피험자가 포함되지만 첫 번째 롤오버 투약 날짜 이후에 발생하는 롤오버 피험자에 대한 AE는 제외됩니다.
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첫 번째 연구 의약품 투여부터 시작하여 최종 연구 치료 후 28일까지, 무작위 배정일로부터 최대 60개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dung T Le, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brockstedt DG, Giedlin MA, Leong ML, Bahjat KS, Gao Y, Luckett W, Liu W, Cook DN, Portnoy DA, Dubensky TW Jr. Listeria-based cancer vaccines that segregate immunogenicity from toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Sep 21;101(38):13832-7. doi: 10.1073/pnas.0406035101. Epub 2004 Sep 13.
- Laheru D, Lutz E, Burke J, Biedrzycki B, Solt S, Onners B, Tartakovsky I, Nemunaitis J, Le D, Sugar E, Hege K, Jaffee E. Allogeneic granulocyte macrophage colony-stimulating factor-secreting tumor immunotherapy alone or in sequence with cyclophosphamide for metastatic pancreatic cancer: a pilot study of safety, feasibility, and immune activation. Clin Cancer Res. 2008 Mar 1;14(5):1455-63. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-0371.
- Le DT, Dubenksy TW Jr, Brockstedt DG. Clinical development of Listeria monocytogenes-based immunotherapies. Semin Oncol. 2012 Jun;39(3):311-22. doi: 10.1053/j.seminoncol.2012.02.008.
- Le DT, Wang-Gillam A, Picozzi V, Greten TF, Crocenzi T, Springett G, Morse M, Zeh H, Cohen D, Fine RL, Onners B, Uram JN, Laheru DA, Lutz ER, Solt S, Murphy AL, Skoble J, Lemmens E, Grous J, Dubensky T Jr, Brockstedt DG, Jaffee EM. Safety and survival with GVAX pancreas prime and Listeria Monocytogenes-expressing mesothelin (CRS-207) boost vaccines for metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1325-33. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4244. Epub 2015 Jan 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADU-CL-01
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