Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzonej immunoterapii Listeria/GVAX w raku trzustki

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Aduro Biotech, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i odpowiedzi immunologicznej po sekwencyjnym podaniu samej szczepionki GVAX na trzustkę lub z następową szczepionką CRS-207 u dorosłych z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

Zbadanie bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i skuteczności szczepionki przeciwko trzustce GVAX (z cyklofosfamidem) i CRS-207 w porównaniu z samą szczepionką przeciw trzustce GVAX (z cyklofosfamidem) u dorosłych, którzy nie powiodło się lub odmówili wcześniejszego leczenia raka trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center of Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają potwierdzony histologicznie złośliwy gruczolakorak trzustki; mierzalna choroba nie jest wymagana. (Osoby z mieszaną histologią zostaną uwzględnione, jeśli dominującym składnikiem jest gruczolakorak. Pacjenci muszą mieć chorobę przerzutową.)
  • Otrzymałeś lub odrzuciłeś co najmniej jeden schemat chemioterapii
  • Co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Przewidywana długość życia > 12 tygodni
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę wysoce skutecznej antykoncepcji (doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub implanty hormonalne) przez cały okres badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu szczepionki. (Metoda barierowa antykoncepcji musi być stosowana przez wszystkie osoby [mężczyzn i kobiety], niezależnie od innych metod).
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z określonymi wartościami laboratoryjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie ma lub miał historię określonych w badaniu chorób serca, wątroby, nerek, płuc, neurologicznych, immunologicznych lub innych schorzeń
  • Znana historia lub dowody przerzutów do mózgu
  • Mają jakiekolwiek dowody na marskość wątroby lub kliniczne lub radiologiczne wodobrzusze
  • Mają istotny klinicznie i/lub złośliwy wysięk opłucnowy
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki GVAX Pancreas lub CRS-207 lub znana alergia zarówno na penicylinę, jak i sulfonamidy
  • Otrzymali badany produkt w ciągu 28 dni od podania badanego leku lub planowali otrzymać w ciągu 28 dni po podaniu szczepionki
  • Stosowali jakiekolwiek steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 28 dni od leczenia w ramach badania
  • Użyj więcej niż 3 g acetaminofenu dziennie
  • Staw protetyczny lub inny sztuczny implant lub urządzenie, którego nie można łatwo usunąć (są pewne wyjątki)
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy (lub niezagojone rany pooperacyjne) mające miejsce w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku lub planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego
  • Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego
  • Jakakolwiek choroba niedoboru odporności lub stan obniżonej odporności lub aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie wymagająca ogólnoustrojowych sterydów lub innego leczenia immunosupresyjnego
  • Być w ciąży lub karmić piersią
  • Niemożność uniknięcia bliskiego kontaktu z inną osobą, o której wiadomo, że jest narażona na wysokie ryzyko listeriozy (np. noworodek, kobieta w ciąży, osoba zakażona wirusem HIV) w trakcie leczenia CRS-207 do zakończenia antybiotykoterapii
  • Stany, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, współistniejące choroby lub brak wystarczającego dostępu do żył obwodowych, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cy/GVAX + CRS-207
200 mg na metr kwadratowy (mg/m2) cyklofosfamidu (Cy) podawanego we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 tygodnia 1 i 4; Szczepionka przeciwtrzustkowa GVAX (GVAX, 5 × 10e8 komórek) podana we wstrzyknięciu śródskórnym w dniu 2 tygodnia 1 i 4; CRS-207 (1 × 10e9 jednostek tworzących kolonie [CFU]) podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 tygodni 7, 10, 13, 16.
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Cy
Biologiczny: GVAX Trzustka
Inne nazwy:
  • GVAX
Biologiczny: CRS-207
Eksperymentalny: Cy/GVAX
200 mg/m^2 Cy podawane przez infuzję IV dnia 1 tygodni 1, 4, 7, 10, 13, 16; GVAX (5 × 10e8 komórek) podawany przez wstrzyknięcie śródskórne w dniu 2 tygodni 1, 4, 7, 10, 13, 16.
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Cy
Biologiczny: GVAX Trzustka
Inne nazwy:
  • GVAX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów otrzymujących leczenie testowe (FAS)
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano od daty randomizacji do daty śmierci lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.
Dla wszystkich leczonych pacjentów OS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą śmierci lub ocenzurowania i oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera (KM) z 95% przedziałami ufności (CI). Osoby bez dokumentacji śmierci w czasie końcowej analizy zostały ocenzurowane przy użyciu daty, o której wiadomo, że żyła. Zgodnie z protokołem badania, po analizie pośredniej (IA), pacjentom z ramienia Cy/GVAX zaproponowano przejście do ramienia Cy/GVAX + CRS-207. 3 pacjentów przeniesionych do ramienia Cy/GVAX + CRS-207 (przeniesienie pacjentów). Tych pacjentów z zamianą poddano ocenzurowaniu w dniu poprzedzającym datę podania pierwszej dawki terapii z zamianą i włączono do analizy w ramieniu Cy/GVAX. Dodatkowo, 2 pacjentów pierwotnie leczonych w grupie Cy/GVAX + CRS-207 przerwało leczenie i rozpoczęło obserwację, ale po IA zostało ponownie leczonych zgodnie ze schematem w grupie Cy/GVAX + CRS-207. Dane od tych „ponownie leczonych pacjentów” włączono do analizy ramienia Cy/GVAX + CRS-207.
Pacjentów obserwowano od daty randomizacji do daty śmierci lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa schematu leczenia cyklofosfamidem, szczepionką przeciwtrzustkową GVAX i CRS-207
Ramy czasowe: Począwszy od podania pierwszego badanego produktu leczniczego przez 28 dni po ostatnim leczeniu badanym, ocenianym do 60 miesięcy od daty randomizacji.
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiły w FAS każdej grupy leczenia, w tym ciężkich AE i wszystkich AE. Łączna liczba AE obejmowała zarówno poważne, jak i nie-poważne AE. Zdarzenia niepożądane zgłoszone dla grupy Cy/GVAX + CRS-207 (FAS) obejmują 61 leczonych pacjentów początkowo przypisanych do tej grupy oraz zdarzenia niepożądane występujące w dniu/po dacie pierwszej dawki z odnowieniem dla pacjentów z 3 Cy/GVAX z zamianą. Zdarzenia niepożądane zgłoszone dla grupy Cy/GVAX (FAS) obejmują leczonych pacjentów początkowo przypisanych do tej grupy, ale wykluczają zdarzenia niepożądane dla pacjentów z rolowaniem, które wystąpiły w dniu/po dacie pierwszej dawki odnawiającej.
Począwszy od podania pierwszego badanego produktu leczniczego przez 28 dni po ostatnim leczeniu badanym, ocenianym do 60 miesięcy od daty randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dung T Le, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADU-CL-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj