Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинированной иммунотерапии Listeria/GVAX при раке поджелудочной железы

6 апреля 2018 г. обновлено: Aduro Biotech, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование эффективности и иммунного ответа последовательного введения вакцины поджелудочной железы GVAX отдельно или с последующим введением CRS-207 у взрослых с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы

Протестируйте безопасность, иммунный ответ и эффективность вакцины GVAX поджелудочной железы (с циклофосфамидом) и CRS-207 по сравнению с вакциной GVAX поджелудочной железы (с циклофосфамидом) отдельно у взрослых, которые не смогли или отказались от предшествующего лечения метастатического рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center of Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют гистологически подтвержденную злокачественную аденокарциному поджелудочной железы; измеримое заболевание не требуется. (Субъекты со смешанной гистологией будут включены, если преобладающим компонентом является аденокарцинома. Субъекты должны иметь метастатическое заболевание.)
  • Получили или отказались по крайней мере от одного режима химиотерапии
  • Не моложе 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Для женщин и мужчин детородного возраста необходимо использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод высокоэффективной контрацепции (оральные гормональные контрацептивы, презерватив плюс спермицид или гормональные имплантаты) в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего введения вакцины. (Все субъекты [мужчины и женщины] должны использовать барьерный метод контрацепции независимо от других методов.)
  • Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать все процедуры исследования
  • Иметь адекватную функцию органа, как определено указанными лабораторными значениями

Критерий исключения:

  • В настоящее время имеете или имеете в анамнезе определенные заболевания сердца, печени, почек, легких, неврологические, иммунные или другие заболевания
  • Известный анамнез или признаки метастазов в головной мозг
  • Имеются какие-либо признаки цирроза печени или клинический или рентгенологический асцит
  • Наличие клинически значимого и/или злокачественного плеврального выпота
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту вакцины GVAX Pancreas или CRS-207, или известная аллергия как на пенициллин, так и на сульфаниламид.
  • Получали исследуемый продукт в течение 28 дней после начала лечения или планировали получить в течение 28 дней после введения вакцины.
  • Использовали какие-либо системные стероиды в течение 28 дней после начала лечения.
  • Употребляйте более 3 г ацетаминофена в день.
  • Протез сустава или другой искусственный имплантат или устройство, которое нельзя легко удалить (есть некоторые исключения)
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение (или незажившие хирургические раны), произошедшие в течение 28 дней до получения исследуемого препарата, или запланированное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии.
  • Заражение ВИЧ или гепатитом В или С при скрининге
  • Любое иммунодефицитное заболевание или иммунодефицитное состояние или активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе, требующее системных стероидов или другого иммуносупрессивного лечения
  • Быть беременным или кормящим грудью
  • Невозможно избежать тесного контакта с другим человеком, о котором известно, что он подвержен высокому риску листериоза (например, новорожденным, беременной женщиной, ВИЧ-позитивным человеком) во время курса лечения CRS-207 до завершения режима антибиотикотерапии.
  • Состояния, в том числе алкогольная или наркотическая зависимость, интеркуррентные заболевания или отсутствие достаточного доступа к периферическим венам, которые могут повлиять на способность пациента соблюдать учебные визиты и процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cy/GVAX + CRS-207
200 мг на квадратный метр (мг/м^2) циклофосфамида (Cy), вводимого внутривенно (в/в) в 1-й день 1-й и 4-й недель; вакцина поджелудочной железы GVAX (GVAX, 5 × 108 клеток), вводимая внутрикожной инъекцией на 2-й день 1-й и 4-й недель; CRS-207 (1 × 10e9 колониеобразующих единиц [КОЕ]), вводимый путем внутривенного вливания в 1-й день недель 7, 10, 13, 16.
Лекарство: Циклофосфамид
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Сай
Биологический: GVAX Поджелудочная железа
Другие имена:
  • GVAX
Биологический: CRS-207
Экспериментальный: Cy/GVAX
200 мг/м^2 Cy, вводимого внутривенно в 1-й день недель 1, 4, 7, 10, 13, 16; GVAX (5 × 108 клеток), вводимый внутрикожно на 2-й день недель 1, 4, 7, 10, 13, 16.
Лекарство: Циклофосфамид
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Сай
Биологический: GVAX Поджелудочная железа
Другие имена:
  • GVAX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у субъектов, получавших тестовое лечение (FAS)
Временное ограничение: За субъектами наблюдали с даты рандомизации до даты смерти или прекращения участия в исследовании, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 60 месяцев.
Для всех пролеченных субъектов ОВ определяли как время между датой рандомизации и датой смерти или цензурирования и оценивали с использованием методов Каплана-Мейера (КМ) с 95% доверительными интервалами (ДИ). Субъекты, у которых не было документов о смерти на момент окончательного анализа, подвергались цензуре с использованием даты, когда в последний раз было известно, что субъект жив. В соответствии с протоколом исследования после промежуточного анализа (IA) субъектам в группе Cy/GVAX было предложено перейти в группу Cy/GVAX + CRS-207. 3 субъекта перевернулись на руку Cy/GVAX + CRS-207 (перевернутые субъекты). Эти пролонгированные субъекты были подвергнуты цензуре за день до даты введения первой пролонгированной лечебной дозы и были включены для анализа в группу Cy/GVAX. Кроме того, 2 субъекта, первоначально получавших лечение в группе Cy/GVAX + CRS-207, прекратили лечение и приступили к последующему наблюдению, но после IA были повторно пролечены в соответствии со схемой в группе Cy/GVAX + CRS-207. Данные по этим «повторно леченным субъектам» были включены в анализ группы Cy/GVAX + CRS-207.
За субъектами наблюдали с даты рандомизации до даты смерти или прекращения участия в исследовании, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности циклофосфамида, вакцины поджелудочной железы GVAX и схемы лечения CRS-207
Временное ограничение: Начиная с введения первого исследуемого лекарственного препарата и в течение 28 дней после последнего исследуемого лечения, оцененного до 60 месяцев с даты рандомизации.
Безопасность оценивали на основе количества нежелательных явлений (НЯ), которые произошли в FAS каждой группы лечения, включая серьезные НЯ и общее количество НЯ. Общее количество НЯ включало как серьезные, так и несерьезные НЯ. НЯ, о которых сообщалось для группы Cy/GVAX + CRS-207 (FAS), включают 61 субъекта, получавшего лечение, первоначально назначенного на эту группу, плюс НЯ, возникающие в день или после даты первой пролонгированной дозы для субъектов с пролонгацией 3 Cy/GVAX. НЯ, о которых сообщалось для группы Cy/GVAX (FAS), включают субъектов, получавших лечение, первоначально назначенных в эту группу, но исключают НЯ для субъектов с повторным введением, возникающие в день или после даты первого переноса дозы.
Начиная с введения первого исследуемого лекарственного препарата и в течение 28 дней после последнего исследуемого лечения, оцененного до 60 месяцев с даты рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aduro Biotech, Inc.

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Dung T Le, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADU-CL-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться