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Seguridad y eficacia de la inmunoterapia combinada contra Listeria/GVAX en el cáncer de páncreas

6 de abril de 2018 actualizado por: Aduro Biotech, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, abierto sobre la eficacia y la respuesta inmunitaria de la administración secuencial de la vacuna pancreática GVAX sola o seguida de CRS-207 en adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico

Pruebe la seguridad, la respuesta inmunitaria y la eficacia de la vacuna pancreática GVAX (con ciclofosfamida) y CRS-207 en comparación con la vacuna pancreática GVAX (con ciclofosfamida) sola en adultos que no respondieron o rechazaron un tratamiento previo para el cáncer de páncreas metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center of Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener adenocarcinoma maligno de páncreas comprobado histológicamente; no se requiere enfermedad medible. (Se incluirán sujetos con histología mixta si el componente predominante es adenocarcinoma. Los sujetos deben tener enfermedad metastásica.)
  • Haber recibido o rechazado al menos un régimen de quimioterapia
  • Al menos 18 años de edad
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida prevista de >12 semanas
  • Para mujeres y hombres en edad fértil, se debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo médicamente aceptable (anticonceptivo hormonal oral, condón más espermicida o implantes hormonales) durante todo el período de estudio y durante 28 días después de la administración final de la vacuna. (Todos los sujetos [hombres y mujeres] deben emplear un método anticonceptivo de barrera, independientemente de otros métodos).
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Tener una función orgánica adecuada según lo definido por los valores de laboratorio especificados

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tiene o tiene antecedentes de ciertas afecciones cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas, inmunitarias u otras afecciones médicas especificadas en el estudio
  • Antecedentes conocidos o evidencia de metástasis cerebrales.
  • Tiene alguna evidencia de cirrosis hepática o ascitis clínica o radiográfica.
  • Tiene derrame pleural clínicamente significativo y/o maligno
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de la vacuna GVAX Pancreas o CRS-207, o alergia conocida tanto a la penicilina como a la sulfa
  • Recibió un producto en investigación dentro de los 28 días posteriores al tratamiento del estudio o planeó recibirlo dentro de los 28 días posteriores a la administración de la vacuna
  • Usó cualquier esteroide sistémico dentro de los 28 días del tratamiento del estudio
  • Usar más de 3 g/día de paracetamol
  • Articulación protésica u otro implante o dispositivo artificial que no se puede quitar fácilmente (hay algunas excepciones)
  • Cirugía mayor o lesión traumática significativa (o heridas quirúrgicas no cicatrizadas) que ocurra dentro de los 28 días anteriores a recibir el fármaco del estudio, o cirugía planificada que requiera anestesia general
  • Infección por VIH o hepatitis B o C en la selección
  • Cualquier enfermedad de inmunodeficiencia o estado inmunocomprometido o enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera esteroides sistémicos u otro tratamiento inmunosupresor
  • Estar embarazada o amamantando
  • Incapaz de evitar el contacto cercano con otra persona que se sabe que tiene un alto riesgo de listeriosis (por ejemplo, un recién nacido, una mujer embarazada, una persona con VIH) durante el curso del tratamiento con CRS-207 hasta completar el régimen de antibióticos
  • Condiciones, incluida la dependencia del alcohol o las drogas, enfermedades intercurrentes o falta de acceso venoso periférico suficiente, que afectarían la capacidad del paciente para cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cy/GVAX + CRS-207
200 mg por metro cuadrado (mg/m^2) de ciclofosfamida (Cy) administrada por infusión intravenosa (IV) el día 1 de las semanas 1 y 4; vacuna pancreática GVAX (GVAX, 5 × 10e8 células) administrada mediante inyección intradérmica el día 2 de las semanas 1 y 4; CRS-207 (1 × 10e9 unidades formadoras de colonias [UFC]) administrado por infusión IV el día 1 de las semanas 7, 10, 13, 16.
Droga: Ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Cy
Biológico: Páncreas GVAX
Otros nombres:
  • GVAX
Biológico: CRS-207
Experimental: Ci/GVAX
200 mg/m^2 Cy administrados por infusión IV el día 1 de las semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16; GVAX (5 × 10e8 células) administrado por inyección intradérmica el día 2 de las semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16.
Droga: Ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Cy
Biológico: Páncreas GVAX
Otros nombres:
  • GVAX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) en sujetos que reciben tratamientos de prueba (FAS)
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron seguidos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o interrupción, lo que sucediera primero, evaluado hasta 60 meses.
Para todos los sujetos tratados, la SG se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte o censura, y se estimó utilizando los métodos de Kaplan-Meier (KM) con intervalos de confianza (IC) del 95 %. Los sujetos sin documentación de muerte en el momento del análisis final fueron censurados utilizando la última fecha en que se supo que el sujeto estaba vivo. Según el protocolo del estudio, luego de un análisis intermedio (IA), a los sujetos del brazo Cy/GVAX se les ofreció pasar al brazo Cy/GVAX + CRS-207. 3 sujetos rodaron al brazo Cy/GVAX + CRS-207 (sujetos rodantes). Estos sujetos de reinversión se censuraron el día anterior a la fecha de la primera dosis de tratamiento de reinversión y se incluyeron para el análisis en el brazo Cy/GVAX. Además, 2 sujetos tratados originalmente por el brazo Cy/GVAX + CRS-207 interrumpieron el tratamiento y entraron en el seguimiento, pero después de IA fueron tratados nuevamente por el régimen del brazo Cy/GVAX + CRS-207. Los datos de estos "sujetos tratados nuevamente" se incluyeron en el análisis del brazo Cy/GVAX + CRS-207.
Los sujetos fueron seguidos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o interrupción, lo que sucediera primero, evaluado hasta 60 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad de la ciclofosfamida, la vacuna contra el páncreas GVAX y el régimen de tratamiento CRS-207
Periodo de tiempo: Comenzando con la administración del primer producto farmacéutico en investigación hasta 28 días después del tratamiento final del estudio, evaluado hasta 60 meses a partir de la fecha de aleatorización.
La seguridad se evaluó en función de la cantidad de eventos adversos (EA) que ocurrieron en el FAS de cada brazo de tratamiento, incluidos los EA graves y los EA totales. Los EA totales incluyeron EA graves y no graves. Los AA notificados para el brazo de Cy/GVAX + CRS-207 (FAS) incluyen los 61 sujetos tratados asignados inicialmente a este brazo más los AA que ocurrieron en/después de la fecha de la primera dosis acumulada para los sujetos transferidos con 3 Cy/GVAX. Los EA notificados para el brazo Cy/GVAX (FAS) incluyen sujetos tratados asignados inicialmente a este brazo, pero excluyen los EA para sujetos transferidos que ocurren en/después de la fecha de la primera dosis transferida.
Comenzando con la administración del primer producto farmacéutico en investigación hasta 28 días después del tratamiento final del estudio, evaluado hasta 60 meses a partir de la fecha de aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aduro Biotech, Inc.

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Dung T Le, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADU-CL-01

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