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Innocuité et efficacité de l'immunothérapie combinée Listeria/GVAX dans le cancer du pancréas

6 avril 2018 mis à jour par: Aduro Biotech, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, multicentrique et ouverte sur l'efficacité et la réponse immunitaire de l'administration séquentielle du vaccin pancréatique GVAX seul ou suivi de CRS-207 chez des adultes atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique

Testez l'innocuité, la réponse immunitaire et l'efficacité du vaccin pancréatique GVAX (avec cyclophosphamide) et du CRS-207 par rapport au vaccin pancréatique GVAX (avec cyclophosphamide) seul chez les adultes qui ont échoué ou ont refusé un traitement antérieur contre le cancer du pancréas métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center of Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un adénocarcinome malin du pancréas histologiquement prouvé ; une maladie mesurable n'est pas nécessaire. (Les sujets présentant une histologie mixte seront inclus si le composant prédominant est l'adénocarcinome. Les sujets doivent avoir une maladie métastatique.)
  • Avoir reçu ou refusé au moins un schéma de chimiothérapie
  • Au moins 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie prévue > 12 semaines
  • Pour les femmes et les hommes en âge de procréer, une méthode médicalement acceptable de contraception hautement efficace (contraceptif hormonal oral, préservatif plus spermicide ou implants hormonaux) doit être utilisée tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après leur dernière administration de vaccin. (Une méthode de contraception barrière doit être utilisée par tous les sujets [hommes et femmes], indépendamment des autres méthodes.)
  • Être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit et être en mesure de se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Avoir une fonction organique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire spécifiées

Critère d'exclusion:

  • Avoir actuellement ou avoir des antécédents de certains problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux, pulmonaires, neurologiques, immunitaires ou autres spécifiques à l'étude
  • Antécédents connus ou preuves de métastases cérébrales
  • Avoir des signes de cirrhose hépatique ou d'ascite clinique ou radiographique
  • Avoir un épanchement pleural cliniquement significatif et/ou malin
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin GVAX Pancreas ou du CRS-207, ou allergie connue à la fois à la pénicilline et aux sulfamides
  • A reçu un produit expérimental dans les 28 jours suivant le traitement à l'étude ou prévu de le recevoir dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin
  • A utilisé des stéroïdes systémiques dans les 28 jours suivant le traitement de l'étude
  • Utiliser plus de 3 g/j d'acétaminophène
  • Articulation prothétique ou autre implant ou dispositif artificiel qui ne peut pas être facilement retiré (il y a quelques exceptions)
  • Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante (ou plaies chirurgicales non cicatrisées) survenant dans les 28 jours précédant la réception du médicament à l'étude, ou chirurgie planifiée nécessitant une anesthésie générale
  • Infection par le VIH ou l'hépatite B ou C lors du dépistage
  • Toute maladie d'immunodéficience ou état immunodéprimé ou maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune nécessitant des stéroïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur
  • Être enceinte ou allaiter
  • Incapable d'éviter un contact étroit avec une autre personne connue pour être à haut risque de listériose (par exemple, nouveau-né, femme enceinte, personne séropositive) au cours du traitement CRS-207 jusqu'à la fin du traitement antibiotique
  • Conditions, y compris la dépendance à l'alcool ou aux drogues, les maladies intercurrentes ou le manque d'accès veineux périphérique suffisant, qui affecteraient la capacité du patient à se conformer aux visites d'étude et aux procédures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cy/GVAX + CRS-207
200 mg par mètre carré (mg/m^2) de cyclophosphamide (Cy) administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 des semaines 1 et 4 ; Vaccin pancréatique GVAX (GVAX, 5 × 10e8 cellules) administré par injection intradermique le jour 2 des semaines 1 et 4 ; CRS-207 (1 × 10e9 unités formant colonies [UFC]) administré par perfusion IV le jour 1 des semaines 7, 10, 13, 16.
Médicament: Cyclophosphamide
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Cy
Biologique: GVAX Pancréas
Autres noms:
  • GVAX
Biologique: CRS-207
Expérimental: Cy/GVAX
200 mg/m^2 Cy administrés par perfusion IV le jour 1 des semaines 1, 4, 7, 10, 13, 16 ; GVAX (5 × 10e8 cellules) administré par injection intradermique au jour 2 des semaines 1, 4, 7, 10, 13, 16.
Médicament: Cyclophosphamide
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Cy
Biologique: GVAX Pancréas
Autres noms:
  • GVAX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) chez les sujets recevant des traitements de test (FAS)
Délai: Les sujets ont été suivis de la date de randomisation à la date du décès ou de l'arrêt, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
Pour tous les sujets traités, la SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès ou de la censure, et a été estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier (KM) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Les sujets sans documentation de décès au moment de l'analyse finale ont été censurés en utilisant la date à laquelle le sujet était connu pour la dernière fois en vie. Conformément au protocole de l'étude, à la suite d'une analyse intermédiaire (IA), les sujets du bras Cy/GVAX se sont vu proposer de passer au bras Cy/GVAX + CRS-207. 3 sujets ont basculé dans le bras Cy/GVAX + CRS-207 (sujets basculés). Ces sujets de roulement ont été censurés le jour précédant la première date de dose de traitement de roulement et ont été inclus pour l'analyse dans le bras Cy/GVAX. De plus, 2 sujets initialement traités par le bras Cy/GVAX + CRS-207 ont interrompu le traitement et sont entrés en suivi, mais après l'IA ont été retraités par le schéma du bras Cy/GVAX + CRS-207. Les données de ces "sujets retraités" ont été incluses dans l'analyse du bras Cy/GVAX + CRS-207.
Les sujets ont été suivis de la date de randomisation à la date du décès ou de l'arrêt, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'innocuité du cyclophosphamide, du vaccin pancréatique GVAX et du régime de traitement CRS-207
Délai: En commençant par l'administration du premier médicament expérimental jusqu'à 28 jours après le traitement final de l'étude, évalué jusqu'à 60 mois à compter de la date de randomisation.
L'innocuité a été évaluée en fonction du nombre d'événements indésirables (EI) survenus dans le SAF de chaque bras de traitement, y compris les EI graves et les EI totaux. Le nombre total d'EI comprenait à la fois des EI graves et non graves. Les EI signalés pour le bras Cy/GVAX + CRS-207 (FAS) incluent les 61 sujets traités initialement affectés à ce bras, plus les EI survenus à la date de la première dose de roulement ou après celle-ci pour les 3 sujets de roulement Cy/GVAX. Les EI rapportés pour le bras Cy/GVAX (FAS) incluent les sujets traités initialement assignés à ce bras, mais excluent les EI pour les sujets de roulement survenant le/après la première date de dose de roulement.
En commençant par l'administration du premier médicament expérimental jusqu'à 28 jours après le traitement final de l'étude, évalué jusqu'à 60 mois à compter de la date de randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aduro Biotech, Inc.

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dung T Le, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2011

Première publication (Estimation)

16 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADU-CL-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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