Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van combinatie Listeria / GVAX-immunotherapie bij pancreaskanker

6 april 2018 bijgewerkt door: Aduro Biotech, Inc.

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 2-studie van de werkzaamheid en immuunrespons van de sequentiële toediening van GVAX-pancreasvaccin alleen of gevolgd door CRS-207 bij volwassenen met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Test de veiligheid, immuunrespons en werkzaamheid van GVAX-pancreasvaccin (met cyclofosfamide) en CRS-207 in vergelijking met GVAX-pancreasvaccin (met cyclofosfamide) alleen bij volwassenen bij wie een eerdere behandeling voor gemetastaseerde pancreaskanker heeft gefaald of geweigerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center of Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb histologisch bewezen kwaadaardig adenocarcinoom van de pancreas; meetbare ziekte is niet vereist. (Proefpersonen met gemengde histologie worden opgenomen als de overheersende component adenocarcinoom is. Proefpersonen moeten een uitgezaaide ziekte hebben.)
  • Ten minste één chemokuur hebben gekregen of geweigerd
  • Minstens 18 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Verwachte levensverwachting van >12 weken
  • Voor vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moet een medisch aanvaardbare methode van zeer effectieve anticonceptie (oraal hormonaal anticonceptiemiddel, condoom plus zaaddodend middel of hormoonimplantaten) worden gebruikt gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na hun laatste vaccintoediening. (Alle proefpersonen [mannen en vrouwen] moeten een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken, ongeacht andere methoden.)
  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures
  • Een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd door gespecificeerde laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft of heeft een voorgeschiedenis van bepaalde door de studie gespecificeerde hart-, lever-, nier-, long-, neurologische, immuun- of andere medische aandoeningen
  • Bekende geschiedenis of bewijs van hersenmetastasen
  • Heb enig bewijs van levercirrose of klinische of radiografische ascites
  • Klinisch significante en/of kwaadaardige pleurale effusie hebben
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een bestanddeel van het GVAX Pancreas-vaccin of CRS-207, of bekende allergie voor zowel penicilline als sulfa
  • Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 28 dagen na de studiebehandeling of gepland binnen 28 dagen na toediening van het vaccin
  • Systemische steroïden gebruikt binnen 28 dagen na de studiebehandeling
  • Gebruik meer dan 3 g/d paracetamol
  • Prothesegewricht of ander kunstmatig implantaat of apparaat dat niet gemakkelijk kan worden verwijderd (er zijn enkele uitzonderingen)
  • Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel (of niet-genezende chirurgische wonden) binnen 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, of een geplande operatie waarvoor algehele anesthesie nodig is
  • Infectie met HIV of hepatitis B of C bij screening
  • Elke immunodeficiëntieziekte of immuungecompromitteerde toestand of actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die systemische steroïden of andere immunosuppressieve behandeling vereist
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Niet in staat om nauw contact te vermijden met een andere persoon waarvan bekend is dat hij een hoog risico loopt op listeriose (bijv. pasgeboren baby, zwangere vrouw, HIV-positieve persoon) tijdens de CRS-207-behandeling tot voltooiing van het antibioticumregime
  • Aandoeningen, waaronder alcohol- of drugsverslaving, bijkomende ziekte of gebrek aan voldoende perifere veneuze toegang, die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om te voldoen aan onderzoeksbezoeken en -procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cy/GVAX + CRS-207
200 mg per vierkante meter (mg/m^2) cyclofosfamide (Cy) toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van week 1 en 4; GVAX pancreasvaccin (GVAX, 5 × 10e8 cellen) toegediend via intradermale injectie op dag 2 van week 1 en 4; CRS-207 (1 × 10e9 kolonievormende eenheden [CFU]) toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van week 7, 10, 13, 16.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Cy
Biologisch: GVAX alvleesklier
Andere namen:
  • GVAX
Biologisch: CRS-207
Experimenteel: Cy/GVAX
200 mg/m^2 Cy toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van week 1, 4, 7, 10, 13, 16; GVAX (5 × 10e8 cellen) toegediend via intradermale injectie op dag 2 van week 1, 4, 7, 10, 13, 16.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Cy
Biologisch: GVAX alvleesklier
Andere namen:
  • GVAX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij proefpersonen die testbehandelingen (FAS) ondergaan
Tijdsspanne: Proefpersonen werden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
Voor alle behandelde proefpersonen werd OS gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden of censurering, en werd geschat met behulp van Kaplan-Meier (KM)-methoden met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). Proefpersonen zonder documentatie van overlijden op het moment van de uiteindelijke analyse werden gecensureerd met behulp van de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de proefpersoon in leven was. Volgens het onderzoeksprotocol werd proefpersonen in de Cy/GVAX-arm na een tussentijdse analyse (IA) aangeboden om over te stappen naar de Cy/GVAX + CRS-207-arm. 3 proefpersonen rolden over naar de Cy/GVAX + CRS-207-arm (rollover-proefpersonen). Deze rollover-proefpersonen werden gecensureerd op de dag voorafgaand aan de datum van de eerste rollover-behandelingsdosis en werden voor analyse opgenomen in de Cy/GVAX-arm. Bovendien stopten 2 proefpersonen die oorspronkelijk waren behandeld volgens de Cy/GVAX + CRS-207-arm met de behandeling en begonnen aan de follow-up, maar na IA werden ze opnieuw behandeld volgens het Cy/GVAX + CRS-207-armregime. Gegevens van deze "opnieuw behandelde proefpersonen" werden opgenomen in de analyse van de Cy/GVAX + CRS-207-arm.
Proefpersonen werden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van het cyclofosfamide-, GVAX-pancreasvaccin en het CRS-207-behandelingsregime te beoordelen
Tijdsspanne: Beginnend met de toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 60 maanden vanaf de datum van randomisatie.
De veiligheid werd beoordeeld op basis van het aantal ongewenste voorvallen (AE's) dat optrad in de FAS van elke behandelingsarm, inclusief ernstige AE's en totale AE's. Het totale aantal bijwerkingen omvatte zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. AE's die zijn gerapporteerd voor de Cy/GVAX + CRS-207-arm (FAS) omvatten de 61 behandelde proefpersonen die aanvankelijk aan deze arm waren toegewezen plus AE's die optraden op/na de eerste rollover-dosisdatum voor de 3 Cy/GVAX rollover-proefpersonen. Bijwerkingen die zijn gemeld voor de Cy/GVAX-arm (FAS) omvatten behandelde proefpersonen die in eerste instantie aan deze arm waren toegewezen, maar sluiten bijwerkingen uit voor proefpersonen die overstapten op/na de datum van de eerste overstapdosis.
Beginnend met de toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 60 maanden vanaf de datum van randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dung T Le, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADU-CL-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren