Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Listeria/GVAX kombinált immunterápia biztonságossága és hatékonysága hasnyálmirigyrákban

2018. április 6. frissítette: Aduro Biotech, Inc.

Egy 2. fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálat a GVAX hasnyálmirigy-vakcina szekvenciális beadásának hatékonyságáról és immunválaszáról, önmagában vagy CRS-207 után áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő felnőtteknél

Tesztelje a GVAX hasnyálmirigy vakcina (ciklofoszfamiddal) és CRS-207 biztonságosságát, immunválaszát és hatékonyságát a GVAX hasnyálmirigy vakcina (ciklofoszfamiddal) önmagában összehasonlítva olyan felnőtteknél, akiknél sikertelen volt vagy visszautasította a metasztatikus hasnyálmirigyrák korábbi kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center of Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú hasnyálmirigy-adenokarcinómája van; mérhető betegség nem szükséges. (Ha a domináns komponens az adenokarcinóma, akkor vegyes szövettani vizsgálatú alanyok is beleszámítanak. Az alanyoknak metasztatikus betegségben kell szenvedniük.)
  • Legalább egy kemoterápiás kezelést kapott vagy elutasított
  • Legalább 18 éves
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam >12 hét
  • Fogamzóképes nők és férfiak esetében orvosilag elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (orális hormonális fogamzásgátló, óvszer plusz spermicid vagy hormonimplantátum) kell alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vakcina utolsó beadása után 28 napig. (Minden alanynak (férfinak és nőnek) a fogamzásgátlás gátlási módszerét kell alkalmaznia, az egyéb módszerektől függetlenül.)
  • Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, és képes legyen betartani az összes vizsgálati eljárást
  • Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie a meghatározott laboratóriumi értékek szerint

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg bizonyos, a vizsgálatban meghatározott szív-, máj-, vese-, tüdő-, neurológiai, immunrendszeri vagy egyéb egészségügyi állapota van vagy van a kórelőzményében
  • Az agyi metasztázisok ismert története vagy bizonyítékai
  • Bármilyen bizonyítéka van májcirrózisra vagy klinikai vagy radiográfiai ascitesre
  • Klinikailag jelentős és/vagy rosszindulatú pleurális folyadékgyülem van
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a GVAX Pancreas vakcina vagy a CRS-207 bármely összetevőjével szemben, vagy ismert allergia mind a penicillinre, mind a szulfára
  • A vizsgálati készítményt a vizsgálati kezelést követő 28 napon belül megkapta, vagy a vakcina beadását követő 28 napon belül tervezte megkapni
  • Bármilyen szisztémás szteroidot használt a vizsgálati kezelést követő 28 napon belül
  • Használjon több mint 3 g/nap acetaminofent
  • Ízületi protézis vagy más mesterséges implantátum vagy eszköz, amelyet nem lehet könnyen eltávolítani (van néhány kivétel)
  • Súlyos műtét vagy jelentős traumás sérülés (vagy be nem gyógyult műtéti seb), amely a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül történt, vagy tervezett, általános érzéstelenítést igénylő műtét
  • HIV-fertőzés vagy hepatitis B vagy C szűréskor
  • Bármilyen immunhiányos betegség vagy immunhiányos állapot vagy aktív autoimmun betegség, vagy olyan autoimmun betegség a kórtörténetében, amely szisztémás szteroidokat vagy más immunszuppresszív kezelést igényel
  • Legyen terhes vagy szoptat
  • A CRS-207 kezelés ideje alatt az antibiotikum-kezelés befejezéséig nem lehet elkerülni a szoros érintkezést egy olyan egyénnel, akiről ismert, hogy magas a listeriózis kockázata (pl. újszülött, terhes nő, HIV-pozitív személy).
  • Olyan állapotok, beleértve az alkohol- vagy kábítószer-függőséget, az interkurrens betegségek vagy a perifériás vénás megfelelő hozzáférés hiánya, amelyek befolyásolhatják a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi látogatásoknak és eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cy/GVAX + CRS-207
200 mg per négyzetméter (mg/m2) ciklofoszfamid (Cy) intravénás (IV) infúzióban az 1. és 4. hét 1. napján; GVAX hasnyálmirigy-vakcina (GVAX, 5 × 10e8 sejt) intradermális injekcióval az 1. és 4. hét 2. napján; CRS-207 (1 × 10e9 telepképző egység [CFU]) intravénás infúzióban adva a 7., 10., 13. és 16. hét 1. napján.
Drog: Ciklofoszfamid
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Cy
Biológiai: GVAX Hasnyálmirigy
Más nevek:
  • GVAX
Biológiai: CRS-207
Kísérleti: Cy/GVAX
200 mg/m^2 Cy intravénás infúzióval beadva, az 1., 4., 7., 10., 13., 16. hét 1. napján; GVAX (5 × 10e8 sejt) intradermális injekcióval az 1., 4., 7., 10., 13., 16. hét 2. napján.
Drog: Ciklofoszfamid
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Cy
Biológiai: GVAX Hasnyálmirigy
Más nevek:
  • GVAX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) a tesztkezelésben részesülő alanyoknál (FAS)
Időkeret: Az alanyokat a véletlen besorolás időpontjától a halál vagy a kezelés abbahagyásának időpontjáig követték, amelyik előbb bekövetkezett, 60 hónapig.
Az összes kezelt alany esetében az OS-t a randomizálás dátuma és a halál vagy a cenzúra dátuma közötti időként határozták meg, és Kaplan-Meier (KM) módszerekkel becsülték meg 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI). Azokat az alanyokat, akiknél a végső elemzés időpontjában nem igazolták a halálesetet, cenzúrázták azzal a dátummal, amikor az alany utoljára életben volt. A vizsgálati protokoll szerint, egy közbenső elemzést (IA) követően, a Cy/GVAX karon lévő alanyoknak felajánlották, hogy átkerüljenek a Cy/GVAX + CRS-207 karra. 3 alany gurult át a Cy/GVAX + CRS-207 karra (fordított alanyok). Ezeket a felülvizsgált alanyokat az első, az újraforgatásos kezelési dózis dátumát megelőző napon cenzúrázták, és a Cy/GVAX karon vették őket elemzésre. Ezenkívül 2, eredetileg a Cy/GVAX + CRS-207 karon kezelt alany abbahagyta a kezelést, és nyomon követésbe kezdett, de az IA után újra kezelték a Cy/GVAX + CRS-207 karon. Az ezektől az "újrakezelt alanyoktól" származó adatokat beépítettük a Cy/GVAX + CRS-207 kar elemzésébe.
Az alanyokat a véletlen besorolás időpontjától a halál vagy a kezelés abbahagyásának időpontjáig követték, amelyik előbb bekövetkezett, 60 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ciklofoszfamid, a GVAX hasnyálmirigy vakcina és a CRS-207 kezelési rend biztonságosságának értékelése
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszerkészítmény beadásával kezdődően az utolsó vizsgálati kezelést követő 28 napig, a randomizálás időpontjától számított 60 hónapig értékelve.
A biztonságosságot az egyes kezelési ágak FAS-jában előforduló nemkívánatos események (AE) száma alapján értékelték, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket és az összes nemkívánatos eseményt. Az összes AE súlyos és nem súlyos AE-ket is tartalmazott. A Cy/GVAX + CRS-207 karon (FAS) jelentett nemkívánatos események magukban foglalják az eredetileg ebbe a karba besorolt ​​61 kezelt alanyt, valamint a 3 Cy/GVAX rolloveres alanynál az első átállítási dózis dátumán/után jelentkező nemkívánatos eseményeket. A Cy/GVAX karon (FAS) jelentett nemkívánatos események magukban foglalják az eredetileg ebbe a karba besorolt ​​kezelt alanyokat, de nem tartoznak bele az ismételt adagolási dátumon/után bekövetkező nemkívánatos események.
Az első vizsgálati gyógyszerkészítmény beadásával kezdődően az utolsó vizsgálati kezelést követő 28 napig, a randomizálás időpontjától számított 60 hónapig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aduro Biotech, Inc.

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dung T Le, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADU-CL-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel