膵臓がんにおけるListeria/GVAX併用免疫療法の安全性と有効性

包含基準:

• 膵臓の悪性腺癌が組織学的に証明されている;測定可能な疾患は必要ありません。 （主な構成要素が腺癌である場合、組織学が混在する被験者が含まれます。 被験者は転移性疾患を持っている必要があります。)
• 少なくとも 1 つの化学療法レジメンを受けた、または拒否した
• 18歳以上
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• -12週間を超える予想余命
• 妊娠の可能性がある女性および男性については、医学的に許容される非常に効果的な避妊法（経口ホルモン避妊薬、コンドームと殺精子剤、またはホルモン インプラント）を研究期間全体および最後のワクチン投与から 28 日間使用する必要があります。 (バリア避妊法は、他の方法に関係なく、すべての被験者[男性と女性]が使用する必要があります。)
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供でき、すべての研究手順を順守できる
• 指定された検査値で定義されている適切な臓器機能を持っている

除外基準:

• 現在、特定の研究で指定された心臓、肝臓、腎臓、肺、神経学的、免疫またはその他の病状を持っている、または病歴がある
• -脳転移の既知の病歴または証拠
• -肝硬変または臨床的またはレントゲン写真上の腹水の証拠がある
• -臨床的に重要なおよび/または悪性の胸水がある
• -GVAX膵臓ワクチンまたはCRS-207のいずれかの成分に対する既知または疑われる過敏症、またはペニシリンとサルファの両方に対する既知のアレルギー
• -研究治療の28日以内に治験薬を受け取った、またはワクチン投与後28日以内に受け取る予定
• -研究治療の28日以内に全身ステロイドを使用した
• アセトアミノフェンを 3 g/日以上使用する
• 人工関節またはその他の人工インプラントまたは簡単に取り外すことができないデバイス (いくつかの例外があります)
• -治験薬を受け取る前の28日以内に発生した大手術または重大な外傷（または治癒していない手術創）、または全身麻酔を必要とする計画された手術
• -スクリーニング時のHIVまたはB型またはC型肝炎の感染
• -全身ステロイドまたは他の免疫抑制治療を必要とする免疫不全疾患または免疫不全状態または活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
• 妊娠中または授乳中
• -リステリア症のリスクが高いことが知られている別の個人（新生児、妊婦、HIV陽性の個人など）との密接な接触を避けることができない CRS-207治療の過程で、抗生物質レジメンが完了するまで
• -アルコールまたは薬物依存症、併発疾患、または十分な末梢静脈アクセスの欠如を含む状態 研究訪問および手順に従う患者の能力に影響を与える