Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av kombinasjonslisteria/GVAX-immunterapi ved kreft i bukspyttkjertelen

6. april 2018 oppdatert av: Aduro Biotech, Inc.

En fase 2, randomisert, multisenter, åpen studie av effektiviteten og immunresponsen av sekvensiell administrering av GVAX pankreasvaksine alene eller etterfulgt av CRS-207 hos voksne med metastatisk pankreasadenokarsinom

Test sikkerheten, immunresponsen og effekten av GVAX bukspyttkjertelvaksine (med cyklofosfamid) og CRS-207 sammenlignet med GVAX bukspyttkjertelvaksine (med cyklofosfamid) alene hos voksne som har mislyktes eller avslått tidligere behandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center of Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk påvist ondartet adenokarsinom i bukspyttkjertelen; målbar sykdom er ikke nødvendig. (Forsøkspersoner med blandet histologi vil bli inkludert hvis den dominerende komponenten er adenokarsinom. Forsøkspersonene må ha metastatisk sykdom.)
  • Har mottatt eller avslått minst ett kjemoterapiregime
  • Minst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder på >12 uker
  • For kvinner og menn i fertil alder må en medisinsk akseptabel metode for svært effektiv prevensjon (oral hormonell prevensjon, kondom pluss sæddrepende middel eller hormonimplantater) brukes gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige vaksineadministrasjonen. (En barrieremetode for prevensjon må brukes av alle forsøkspersoner [mann og kvinne], uavhengig av andre metoder.)
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og kunne følge alle studieprosedyrer
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av spesifiserte laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Har for øyeblikket eller har en historie med visse studiespesifiserte hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, nevrologiske, immun- eller andre medisinske tilstander
  • Kjent historie eller bevis på hjernemetastaser
  • Har noen tegn på levercirrhose eller klinisk eller radiografisk ascites
  • Har klinisk signifikant og/eller ondartet pleural effusjon
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i GVAX Pancreas-vaksine eller CRS-207, eller kjent allergi mot både penicillin og sulfa
  • Mottatt et undersøkelsesprodukt innen 28 dager etter studiebehandling eller planlagt å motta innen 28 dager etter vaksineadministrasjon
  • Brukte systemiske steroider innen 28 dager etter studiebehandlingen
  • Bruk mer enn 3 g/d paracetamol
  • Prostetisk ledd eller annet kunstig implantat eller enhet som ikke lett kan fjernes (det er noen unntak)
  • Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade (eller uhelte operasjonssår) som oppstår innen 28 dager før du mottar studiemedikamentet, eller planlagt kirurgi som krever generell anestesi
  • Infeksjon med HIV eller hepatitt B eller C ved screening
  • Enhver immunsviktsykdom eller immunkompromittert tilstand eller aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som krever systemiske steroider eller annen immunsuppressiv behandling
  • Være gravid eller ammende
  • Kan ikke unngå nærkontakt med en annen person kjent for å ha høy risiko for listeriose (f.eks. nyfødt spedbarn, gravid kvinne, HIV-positiv person) i løpet av CRS-207-behandlingen inntil antibiotikakuren er fullført
  • Tilstander, inkludert alkohol- eller narkotikaavhengighet, samtidig sykdom eller mangel på tilstrekkelig perifer venøs tilgang, som vil påvirke pasientens evne til å overholde studiebesøk og prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cy/GVAX + CRS-207
200 mg per kvadratmeter (mg/m^2) cyklofosfamid (Cy) administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i uke 1 og 4; GVAX pankreasvaksine (GVAX, 5 × 10e8 celler) administrert ved intradermal injeksjon på dag 2 i uke 1 og 4; CRS-207 (1 × 10e9 kolonidannende enheter [CFU]) administrert ved IV-infusjon på dag 1 i uke 7, 10, 13, 16.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Cy
Biologisk: GVAX bukspyttkjertel
Andre navn:
  • GVAX
Biologisk: CRS-207
Eksperimentell: Cy/GVAX
200 mg/m^2 Cy administrert ved IV-infusjon på dag 1 i uke 1, 4, 7, 10, 13, 16; GVAX (5 × 10e8 celler) administrert ved intradermal injeksjon på dag 2 i uke 1, 4, 7, 10, 13, 16.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Cy
Biologisk: GVAX bukspyttkjertel
Andre navn:
  • GVAX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) hos forsøkspersoner som mottar testbehandlinger (FAS)
Tidsramme: Forsøkspersonene ble fulgt fra datoen for randomisering til datoen for død eller seponering, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
For alle behandlede forsøkspersoner ble OS definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død eller sensur, og ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier (KM) metoder med 95 % konfidensintervaller (CI). Forsøkspersoner uten dokumentasjon på død på tidspunktet for den endelige analysen ble sensurert ved å bruke datoen det sist var kjent at forsøkspersonen var i live. I henhold til studieprotokollen, etter en interimsanalyse (IA), ble forsøkspersoner i Cy/GVAX-armen tilbudt rollover til Cy/GVAX + CRS-207-armen. 3 forsøkspersoner rullet over til Cy/GVAX + CRS-207-armen (velteobjekter). Disse rollover-personene ble sensurert dagen før datoen for første rollover-behandlingsdose, og ble inkludert for analyse i Cy/GVAX-armen. I tillegg avbrøt 2 individer som opprinnelig ble behandlet i Cy/GVAX + CRS-207-armen behandlingen og gikk i oppfølging, men etter IA ble behandlet på nytt i henhold til Cy/GVAX + CRS-207-armregimet. Data fra disse "gjenbehandlede individene" ble inkludert i Cy/GVAX + CRS-207 armanalysen.
Forsøkspersonene ble fulgt fra datoen for randomisering til datoen for død eller seponering, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til cyklofosfamid, GVAX bukspyttkjertelvaksine og CRS-207 behandlingsregime
Tidsramme: Starter med administrering av første undersøkelsesmiddel til og med 28 dager etter avsluttende studiebehandling, vurdert opp til 60 måneder fra randomiseringsdatoen.
Sikkerhet ble vurdert basert på antall uønskede hendelser (AE) som oppstod i FAS for hver behandlingsarm, inkludert alvorlige AE og totale AE. Totale bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Bivirkninger som er rapportert for Cy/GVAX + CRS-207-armen (FAS) inkluderer de 61 behandlede individene som opprinnelig ble tildelt denne armen pluss AE-er som oppstår på/etter datoen for første rollover-dose for 3 Cy/GVAX-veltende individer. Bivirkninger som er rapportert for Cy/GVAX-armen (FAS) inkluderer behandlede individer som opprinnelig ble tildelt denne armen, men ekskluderer AE-er for personer som ruller over som oppstår på/etter datoen for første veltdose.
Starter med administrering av første undersøkelsesmiddel til og med 28 dager etter avsluttende studiebehandling, vurdert opp til 60 måneder fra randomiseringsdatoen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dung T Le, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADU-CL-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere