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Sicurezza ed efficacia dell'immunoterapia combinata Listeria/GVAX nel carcinoma pancreatico

6 aprile 2018 aggiornato da: Aduro Biotech, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, in aperto sull'efficacia e la risposta immunitaria della somministrazione sequenziale del vaccino del pancreas GVAX da solo o seguito da CRS-207 negli adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico

Testare la sicurezza, la risposta immunitaria e l'efficacia del vaccino pancreatico GVAX (con ciclofosfamide) e CRS-207 rispetto al solo vaccino pancreatico GVAX (con ciclofosfamide) negli adulti che hanno fallito o rifiutato un precedente trattamento per carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center of Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un adenocarcinoma maligno istologicamente provato del pancreas; la malattia misurabile non è richiesta. (Soggetti con istologia mista saranno inclusi se il componente predominante è l'adenocarcinoma. I soggetti devono avere una malattia metastatica.)
  • Hanno ricevuto o rifiutato almeno un regime chemioterapico
  • Almeno 18 anni di età
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita prevista > 12 settimane
  • Per le donne e gli uomini in età fertile, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace dal punto di vista medico (contraccettivo ormonale orale, preservativo più spermicida o impianti ormonali) per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del vaccino. (Un metodo contraccettivo di barriera deve essere utilizzato da tutti i soggetti [maschi e femmine], indipendentemente dagli altri metodi.)
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto ed essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Avere una funzione organica adeguata come definita da valori di laboratorio specificati

Criteri di esclusione:

  • Ha attualmente o ha una storia di determinate condizioni cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, immunitarie o di altro tipo specificate dallo studio
  • Storia nota o evidenza di metastasi cerebrali
  • Avere qualsiasi evidenza di cirrosi epatica o ascite clinica o radiografica
  • Avere versamento pleurico clinicamente significativo e/o maligno
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino GVAX Pancreas o CRS-207, o allergia nota sia alla penicillina che al sulfamidico
  • - Ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 28 giorni dal trattamento in studio o ha pianificato di riceverlo entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino
  • Utilizzato qualsiasi steroide sistemico entro 28 giorni dal trattamento in studio
  • Usa più di 3 g/die di paracetamolo
  • Protesi articolare o altro impianto o dispositivo artificiale che non può essere facilmente rimosso (ci sono alcune eccezioni)
  • Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa (o ferite chirurgiche non cicatrizzate) verificatesi entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o intervento chirurgico pianificato che richiede anestesia generale
  • Infezione da HIV o epatite B o C allo screening
  • Qualsiasi malattia da immunodeficienza o stato immunocompromesso o malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune che richieda steroidi sistemici o altro trattamento immunosoppressivo
  • Essere incinta o allattare
  • Incapace di evitare il contatto ravvicinato con un altro individuo noto per essere ad alto rischio di listeriosi (ad esempio, neonato, donna incinta, individuo sieropositivo) durante il corso del trattamento CRS-207 fino al completamento del regime antibiotico
  • Condizioni, tra cui dipendenza da alcol o droghe, malattie intercorrenti o mancanza di un accesso venoso periferico sufficiente, che potrebbero influire sulla capacità del paziente di rispettare le visite e le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cy/GVAX + CRS-207
200 mg per metro quadrato (mg/m^2) di ciclofosfamide (Cy) somministrati per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 delle settimane 1 e 4; Vaccino pancreatico GVAX (GVAX, 5 × 10e8 cellule) somministrato mediante iniezione intradermica il giorno 2 delle settimane 1 e 4; CRS-207 (1 × 10e9 unità formanti colonia [CFU]) somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 delle settimane 7, 10, 13, 16.
Droga: Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Cy
Biologico: GVAX Pancreas
Altri nomi:
  • GVAX
Biologico: CRS-207
Sperimentale: Cy/GVAX
200 mg/m^2 Cy somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 delle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16; GVAX (5 × 10e8 cellule) somministrato mediante iniezione intradermica il giorno 2 delle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16.
Droga: Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Cy
Biologico: GVAX Pancreas
Altri nomi:
  • GVAX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei soggetti che ricevono trattamenti di prova (FAS)
Lasso di tempo: I soggetti sono stati seguiti dalla data di randomizzazione alla data di morte o interruzione, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutata fino a 60 mesi.
Per tutti i soggetti trattati, l'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di morte o di censura ed è stata stimata utilizzando i metodi Kaplan-Meier (KM) con intervalli di confidenza al 95% (IC). I soggetti senza documentazione di morte al momento dell'analisi finale sono stati censurati utilizzando la data in cui si sapeva che il soggetto era vivo l'ultima volta. Secondo il protocollo dello studio, a seguito di un'analisi ad interim (IA), ai soggetti nel braccio Cy/GVAX è stato offerto il passaggio al braccio Cy/GVAX + CRS-207. 3 soggetti sono passati al braccio Cy/GVAX + CRS-207 (soggetti con rollover). Questi soggetti di rollover sono stati censurati il ​​giorno prima della prima data di dose del trattamento di rollover e sono stati inclusi per l'analisi nel braccio Cy/GVAX. Inoltre, 2 soggetti originariamente trattati per il braccio Cy/GVAX + CRS-207 hanno interrotto il trattamento e sono entrati nel follow-up, ma dopo l'IA sono stati ritrattati per il regime del braccio Cy/GVAX + CRS-207. I dati di questi "soggetti ritrattati" sono stati inclusi nell'analisi del braccio Cy/GVAX + CRS-207.
I soggetti sono stati seguiti dalla data di randomizzazione alla data di morte o interruzione, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutata fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza della ciclofosfamide, del vaccino pancreatico GVAX e del regime di trattamento CRS-207
Lasso di tempo: A partire dalla somministrazione del primo farmaco sperimentale fino a 28 giorni dopo il trattamento finale dello studio, valutato fino a 60 mesi dalla data di randomizzazione.
La sicurezza è stata valutata in base al numero di eventi avversi (AE) che si sono verificati nel FAS di ciascun braccio di trattamento, inclusi eventi avversi gravi e eventi avversi totali. Gli eventi avversi totali includevano eventi avversi sia gravi che non gravi. Gli eventi avversi segnalati per il braccio Cy/GVAX + CRS-207 (FAS) includono i 61 soggetti trattati inizialmente assegnati a questo braccio più gli eventi avversi verificatisi il/dopo la data della prima dose di rollover per i 3 soggetti di rollover Cy/GVAX. Gli eventi avversi segnalati per il braccio Cy/GVAX (FAS) includono i soggetti trattati inizialmente assegnati a questo braccio, ma escludono gli eventi avversi per i soggetti di rollover che si verificano alla/dopo la data della prima dose di rollover.
A partire dalla somministrazione del primo farmaco sperimentale fino a 28 giorni dopo il trattamento finale dello studio, valutato fino a 60 mesi dalla data di randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dung T Le, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADU-CL-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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