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Segurança e Eficácia da Combinação de Imunoterapia Listeria/GVAX no Câncer de Pâncreas

6 de abril de 2018 atualizado por: Aduro Biotech, Inc.

Um estudo de Fase 2, Randomizado, Multicêntrico, Aberto da Eficácia e Resposta Imune da Administração Sequencial da Vacina GVAX Pâncreas Isolada ou Seguida por CRS-207 em Adultos com Adenocarcinoma Pancreático Metastático

Testar a segurança, resposta imune e eficácia da vacina pancreática GVAX (com ciclofosfamida) e CRS-207 em comparação com a vacina pancreática GVAX (com ciclofosfamida) isoladamente em adultos que falharam ou recusaram o tratamento anterior para câncer pancreático metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center of Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter adenocarcinoma maligno do pâncreas comprovado histologicamente; doença mensurável não é necessária. (Indivíduos com histologia mista serão incluídos se o componente predominante for adenocarcinoma. Os indivíduos devem ter doença metastática.)
  • Ter recebido ou recusado pelo menos um regime de quimioterapia
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Esperança de vida antecipada de > 12 semanas
  • Para mulheres e homens em idade fértil, um método contraceptivo altamente eficaz clinicamente aceitável (contraceptivo hormonal oral, preservativo mais espermicida ou implantes hormonais) deve ser usado durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final da vacina. (Um método contraceptivo de barreira deve ser empregado por todos os indivíduos [masculino e feminino], independentemente de outros métodos.)
  • Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Ter função de órgão adequada, conforme definido por valores laboratoriais especificados

Critério de exclusão:

  • Atualmente tem ou tem histórico de certas doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares, neurológicas, imunológicas ou outras condições médicas especificadas pelo estudo
  • História conhecida ou evidência de metástases cerebrais
  • Tem qualquer evidência de cirrose hepática ou ascite clínica ou radiográfica
  • Tiver derrame pleural clinicamente significativo e/ou maligno
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina GVAX Pancreas ou CRS-207, ou alergia conhecida à penicilina e à sulfa
  • Recebeu um produto experimental dentro de 28 dias do tratamento do estudo ou planejou receber dentro de 28 dias após a administração da vacina
  • Usou qualquer esteróide sistêmico dentro de 28 dias do tratamento do estudo
  • Use mais de 3 g/d de acetaminofeno
  • Articulação protética ou outro implante ou dispositivo artificial que não pode ser facilmente removido (há algumas exceções)
  • Grande cirurgia ou lesão traumática significativa (ou feridas cirúrgicas não cicatrizadas) ocorrendo dentro de 28 dias antes de receber o medicamento do estudo ou cirurgia planejada que requer anestesia geral
  • Infecção por HIV ou hepatite B ou C na triagem
  • Qualquer doença de imunodeficiência ou estado de imunocomprometimento ou doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que exija esteróides sistêmicos ou outro tratamento imunossupressor
  • Estar grávida ou amamentando
  • Incapaz de evitar contato próximo com outro indivíduo conhecido por estar em alto risco de listeriose (por exemplo, recém-nascido, mulher grávida, indivíduo HIV positivo) durante o tratamento com CRS-207 até a conclusão do esquema antibiótico
  • Condições, incluindo dependência de álcool ou drogas, doença intercorrente ou falta de acesso venoso periférico suficiente, que afetariam a capacidade do paciente de cumprir as consultas e procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cy/GVAX + CRS-207
200 mg por metro quadrado (mg/m^2) de ciclofosfamida (Cy) administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 das Semanas 1 e 4; Vacina pancreática GVAX (GVAX, 5 × 10e8 células) administrada por injeção intradérmica no Dia 2 das Semanas 1 e 4; CRS-207 (1 × 10e9 unidades formadoras de colônias [CFU]) administrado por infusão IV no dia 1 das semanas 7, 10, 13, 16.
Medicamento: Ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Cy
Biológico: GVAX Pâncreas
Outros nomes:
  • GVAX
Biológico: CRS-207
Experimental: Cy/GVAX
200 mg/m^2 Cy administrado por infusão IV no Dia 1 das Semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16; GVAX (5 × 10e8 células) administrado por injeção intradérmica no dia 2 das semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16.
Medicamento: Ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Cy
Biológico: GVAX Pâncreas
Outros nomes:
  • GVAX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) em indivíduos que receberam tratamentos de teste (FAS)
Prazo: Os indivíduos foram acompanhados desde a data da randomização até a data da morte ou descontinuação, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses.
Para todos os indivíduos tratados, OS foi definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte ou censura, e foi estimado usando métodos de Kaplan-Meier (KM) com intervalos de confiança (ICs) de 95%. Sujeitos sem documentação de morte no momento da análise final foram censurados usando a data em que o sujeito estava vivo pela última vez. De acordo com o protocolo do estudo, após uma Análise Interina (IA), foi oferecido aos indivíduos no braço Cy/GVAX rollover para o braço Cy/GVAX + CRS-207. 3 sujeitos rolaram para o braço Cy/GVAX + CRS-207 (sujeitos rollover). Esses sujeitos de rollover foram censurados no dia anterior à data da primeira dose de tratamento de rollover e foram incluídos para análise no braço Cy/GVAX. Além disso, 2 indivíduos originalmente tratados pelo braço Cy/GVAX + CRS-207 descontinuaram o tratamento e iniciaram o acompanhamento, mas após IA foram tratados novamente pelo regime do braço Cy/GVAX + CRS-207. Os dados destes "indivíduos tratados novamente" foram incluídos na análise do braço Cy/GVAX + CRS-207.
Os indivíduos foram acompanhados desde a data da randomização até a data da morte ou descontinuação, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança da ciclofosfamida, da vacina GVAX para o pâncreas e do regime de tratamento CRS-207
Prazo: Começando com a administração do primeiro medicamento experimental até 28 dias após o tratamento final do estudo, avaliado até 60 meses a partir da data de randomização.
A segurança foi avaliada com base no número de eventos adversos (EAs) que ocorreram no FAS de cada braço de tratamento, incluindo EAs graves e EAs totais. O total de EAs incluiu EAs graves e não graves. Os EAs relatados para o braço Cy/GVAX + CRS-207 (FAS) incluem os 61 indivíduos tratados inicialmente atribuídos a este braço mais os EAs ocorridos na/após a data da primeira dose de rolagem para os 3 sujeitos de rolagem de Cy/GVAX. Os EAs relatados para o braço Cy/GVAX (FAS) incluem indivíduos tratados inicialmente atribuídos a este braço, mas excluem EAs para indivíduos de rolagem ocorrendo em/após a data da primeira dose de rolagem.
Começando com a administração do primeiro medicamento experimental até 28 dias após o tratamento final do estudo, avaliado até 60 meses a partir da data de randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aduro Biotech, Inc.

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Dung T Le, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADU-CL-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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