Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av kombinationslisteria/GVAX-immunterapi vid pankreascancer

6 april 2018 uppdaterad av: Aduro Biotech, Inc.

En fas 2, randomiserad, multicenter, öppen studie av effektiviteten och immunsvaret av sekventiell administrering av GVAX pankreasvaccin ensam eller följt av CRS-207 hos vuxna med metastaserande pankreasadenokarcinom

Testa säkerheten, immunsvaret och effekten av GVAX pankreasvaccin (med cyklofosfamid) och CRS-207 jämfört med GVAX pankreasvaccin (med cyklofosfamid) enbart hos vuxna som har misslyckats eller vägrat tidigare behandling för metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center of Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt bevisat malignt adenokarcinom i bukspottkörteln; mätbar sjukdom krävs inte. (Ämnen med blandad histologi kommer att inkluderas om den dominerande komponenten är adenokarcinom. Försökspersoner måste ha metastaserad sjukdom.)
  • Har fått eller tackat nej till minst en kemoterapibehandling
  • Minst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad förväntad livslängd på >12 veckor
  • För kvinnor och män i fertil ålder måste en medicinskt acceptabel metod för mycket effektiv preventivmetod (oralt hormonellt preventivmedel, kondom plus spermiedödande medel eller hormonimplantat) användas under hela studieperioden och i 28 dagar efter deras sista vaccinadministrering. (En barriärmetod för preventivmedel måste användas av alla försökspersoner [män och kvinnor], oavsett andra metoder.)
  • Vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke och kunna följa alla studieprocedurer
  • Ha adekvat organfunktion som definieras av specificerade laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande eller har en historia av vissa studiespecificerade hjärt-, lever-, njur-, lung-, neurologiska, immun- eller andra medicinska tillstånd
  • Känd historia eller bevis på hjärnmetastaser
  • Har några tecken på levercirros eller klinisk eller radiografisk ascites
  • Har kliniskt signifikant och/eller malign pleurautgjutning
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent i GVAX pankreasvaccin eller CRS-207, eller känd allergi mot både penicillin och sulfa
  • Fick en prövningsprodukt inom 28 dagar efter studiebehandlingen eller planerade att få inom 28 dagar efter vaccinadministrering
  • Använde alla systemiska steroider inom 28 dagar efter studiebehandlingen
  • Använd mer än 3 g/d paracetamol
  • Ledprotes eller andra konstgjorda implantat eller anordning som inte enkelt kan tas bort (det finns vissa undantag)
  • Större operation eller betydande traumatisk skada (eller oläkta operationssår) som inträffar inom 28 dagar före mottagning av studieläkemedlet, eller planerad operation som kräver generell anestesi
  • Infektion med HIV eller hepatit B eller C vid screening
  • Alla immunbristsjukdomar eller immunförsvagat tillstånd eller aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom som kräver systemiska steroider eller annan immunsuppressiv behandling
  • Vara gravid eller amma
  • Det går inte att undvika nära kontakt med en annan individ som är känd för att ha hög risk för listerios (t.ex. nyfödd spädbarn, gravid kvinna, HIV-positiv individ) under behandlingen med CRS-207 tills antibiotikakuren är klar
  • Tillstånd, inklusive alkohol- eller drogberoende, interkurrent sjukdom eller brist på tillräcklig perifer venös tillgång, som skulle påverka patientens förmåga att följa studiebesök och procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cy/GVAX + CRS-207
200 mg per kvadratmeter (mg/m^2) cyklofosfamid (Cy) administrerad genom intravenös (IV) infusion på dag 1 i vecka 1 och 4; GVAX pankreasvaccin (GVAX, 5 × 10e8 celler) administrerat genom intradermal injektion på dag 2 i vecka 1 och 4; CRS-207 (1 × 10e9 kolonibildande enheter [CFU]) administrerat genom IV-infusion på dag 1 i vecka 7, 10, 13, 16.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Cy
Biologisk: GVAX Bukspottkörtel
Andra namn:
  • GVAX
Biologisk: CRS-207
Experimentell: Cy/GVAX
200 mg/m^2 Cy administrerat genom IV-infusion på dag 1 i vecka 1, 4, 7, 10, 13, 16; GVAX (5 × 10e8 celler) administrerat genom intradermal injektion på dag 2 i vecka 1, 4, 7, 10, 13, 16.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Cy
Biologisk: GVAX Bukspottkörtel
Andra namn:
  • GVAX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) hos försökspersoner som får testbehandlingar (FAS)
Tidsram: Försökspersonerna följdes från datum för randomisering till datum för död eller avbrott, beroende på vilket som inträffade först, bedömdes upp till 60 månader.
För alla behandlade försökspersoner definierades OS som tiden mellan datum för randomisering och datum för död eller censur, och uppskattades med Kaplan-Meier (KM) metoder med 95% konfidensintervall (CI). Försökspersoner utan dokumentation av döden vid tidpunkten för den slutliga analysen censurerades med det datum då försökspersonen senast var vid liv. Enligt studieprotokollet, efter en interimsanalys (IA), erbjöds försökspersoner i Cy/GVAX-armen rollover till Cy/GVAX + CRS-207-armen. 3 försökspersoner rullade över till Cy/GVAX + CRS-207-armen (rollover-ämnen). Dessa överrullningspatienter censurerades dagen före det första dosdatumet för överrullningsbehandling och inkluderades för analys i Cy/GVAX-armen. Dessutom avbröt 2 försökspersoner som ursprungligen behandlades i Cy/GVAX + CRS-207-armen behandlingen och påbörjade uppföljning, men efter IA återbehandlades enligt Cy/GVAX + CRS-207-armen. Data från dessa "återbehandlade patienter" inkluderades i Cy/GVAX + CRS-207 armanalys.
Försökspersonerna följdes från datum för randomisering till datum för död eller avbrott, beroende på vilket som inträffade först, bedömdes upp till 60 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten för behandlingsregimen för cyklofosfamid, GVAX pankreasvaccin och CRS-207
Tidsram: Börjar med administrering av det första prövningsläkemedlet till och med 28 dagar efter avslutad studiebehandling, bedömd upp till 60 månader från datumet för randomisering.
Säkerheten utvärderades baserat på antalet biverkningar (AE) som inträffade i FAS för varje behandlingsarm, inklusive allvarliga AE och totala AE. Totala biverkningar inkluderade både allvarliga och icke allvarliga biverkningar. Biverkningar som rapporterats för Cy/GVAX + CRS-207-armen (FAS) inkluderar de 61 behandlade försökspersonerna som initialt tilldelats denna arm plus biverkningar som inträffade på/efter det första överrullningsdosdatumet för de 3 Cy/GVAX-överrullande patienterna. Biverkningar som rapporterats för Cy/GVAX-armen (FAS) inkluderar behandlade försökspersoner som initialt tilldelats denna arm men exkluderar biverkningar för överrullande individer som inträffar på/efter det första överrullningsdosdatumet.
Börjar med administrering av det första prövningsläkemedlet till och med 28 dagar efter avslutad studiebehandling, bedömd upp till 60 månader från datumet för randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Dung T Le, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADU-CL-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad pankreascancer

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera