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Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Listeria/GVAX-Immuntherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

6. April 2018 aktualisiert von: Aduro Biotech, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Immunantwort der sequenziellen Verabreichung des GVAX-Pankreas-Impfstoffs allein oder gefolgt von CRS-207 bei Erwachsenen mit metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom

Testen Sie die Sicherheit, Immunantwort und Wirksamkeit von GVAX-Pankreas-Impfstoff (mit Cyclophosphamid) und CRS-207 im Vergleich zu GVAX-Pankreas-Impfstoff (mit Cyclophosphamid) allein bei Erwachsenen, bei denen eine vorherige Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs versagt oder abgelehnt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center of Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein histologisch nachgewiesenes malignes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse haben; Eine messbare Erkrankung ist nicht erforderlich. (Probanden mit gemischter Histologie werden eingeschlossen, wenn die vorherrschende Komponente ein Adenokarzinom ist. Die Probanden müssen eine metastasierte Erkrankung haben.)
  • Sie haben mindestens eine Chemotherapie erhalten oder abgelehnt
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von >12 Wochen
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach ihrer letzten Impfung eine medizinisch akzeptable Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung (orale hormonelle Kontrazeptiva, Kondom plus Spermizid oder Hormonimplantate) anwenden. (Eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung muss von allen Probanden [männlich und weiblich] angewendet werden, unabhängig von anderen Methoden.)
  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einhalten zu können
  • Eine ausreichende Organfunktion gemäß den angegebenen Laborwerten haben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit bestimmte studienspezifische Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologische, immunologische oder andere Erkrankungen haben oder in der Vorgeschichte hatten
  • Bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf Hirnmetastasen
  • Anzeichen einer Leberzirrhose oder eines klinischen oder röntgenologischen Aszites haben
  • Haben Sie einen klinisch signifikanten und/oder bösartigen Pleuraerguss
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des GVAX-Pankreas-Impfstoffs oder CRS-207 oder bekannte Allergie gegen Penicillin und Sulfa
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach Studienbehandlung oder geplanter Erhalt innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Impfstoffs
  • Verwendete systemische Steroide innerhalb von 28 Tagen der Studienbehandlung
  • Verwenden Sie mehr als 3 g Paracetamol pro Tag
  • Prothetisches Gelenk oder anderes künstliches Implantat oder Gerät, das nicht leicht entfernt werden kann (es gibt einige Ausnahmen)
  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung (oder nicht verheilte Operationswunden), die innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments aufgetreten sind, oder geplante Operation, die eine Vollnarkose erfordert
  • Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C beim Screening
  • Jede Immunschwächekrankheit oder immungeschwächter Zustand oder aktive Autoimmunkrankheit oder Autoimmunkrankheit in der Vorgeschichte, die systemische Steroide oder eine andere immunsuppressive Behandlung erfordert
  • Schwanger sein oder stillen
  • Enger Kontakt mit einer anderen Person, die bekanntermaßen ein hohes Risiko für Listeriose hat (z. B. Neugeborenes, schwangere Frau, HIV-positive Person), kann während der Behandlung mit CRS-207 bis zum Abschluss der Antibiotikatherapie nicht vermieden werden
  • Bedingungen, einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, interkurrente Erkrankungen oder Mangel an ausreichendem peripherem Venenzugang, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cy/GVAX + CRS-207
200 mg pro Quadratmeter (mg/m^2) Cyclophosphamid (Cy), verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 der Wochen 1 und 4; GVAX-Pankreas-Impfstoff (GVAX, 5 × 10e8-Zellen), verabreicht durch intradermale Injektion an Tag 2 der Wochen 1 und 4; CRS-207 (1 × 10e9 koloniebildende Einheiten [CFU]), verabreicht durch IV-Infusion am Tag 1 der Wochen 7, 10, 13, 16.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Cy
Biologisch: GVAX Bauchspeicheldrüse
Andere Namen:
  • GVAX
Biologisch: CRS-207
Experimental: Cy/GVAX
200 mg/m^2 Cy verabreicht durch IV-Infusion am Tag 1 der Wochen 1, 4, 7, 10, 13, 16; GVAX (5 × 10e8-Zellen), verabreicht durch intradermale Injektion an Tag 2 der Wochen 1, 4, 7, 10, 13, 16.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Cy
Biologisch: GVAX Bauchspeicheldrüse
Andere Namen:
  • GVAX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Probanden, die Testbehandlungen (FAS) erhalten
Zeitfenster: Die Probanden wurden vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder Abbruchs, je nachdem, was zuerst eintrat, nachbeobachtet und bis zu 60 Monate lang bewertet.
Für alle behandelten Probanden wurde das Gesamtüberleben als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes oder der Zensur definiert und unter Verwendung von Kaplan-Meier (KM)-Methoden mit 95 % Konfidenzintervallen (KIs) geschätzt. Probanden ohne Dokumentation des Todes zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse wurden unter Verwendung des Datums zensiert, an dem der Proband das letzte Mal bekannt war, dass er lebt. Gemäß dem Studienprotokoll wurde den Probanden im Cy/GVAX-Arm nach einer Zwischenanalyse (IA) ein Rollover zum Cy/GVAX + CRS-207-Arm angeboten. 3 Probanden wechselten zum Cy/GVAX + CRS-207-Arm (Rollover-Probanden). Diese Rollover-Patienten wurden am Tag vor dem Datum der ersten Rollover-Behandlungsdosis zensiert und zur Analyse in den Cy/GVAX-Arm aufgenommen. Zusätzlich brachen 2 Patienten, die ursprünglich mit dem Cy/GVAX + CRS-207-Arm behandelt wurden, die Behandlung ab und traten in die Nachbeobachtung ein, aber nach IA wurden sie erneut mit dem Cy/GVAX + CRS-207-Arm-Regime behandelt. Daten von diesen „erneut behandelten Probanden“ wurden in die Cy/GVAX + CRS-207-Armanalyse eingeschlossen.
Die Probanden wurden vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder Abbruchs, je nachdem, was zuerst eintrat, nachbeobachtet und bis zu 60 Monate lang bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Cyclophosphamid, GVAX-Pankreas-Impfstoff und CRS-207-Behandlungsschema
Zeitfenster: Beginnend mit der Verabreichung des ersten Prüfpräparats bis 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bewertet bis zu 60 Monate ab dem Datum der Randomisierung.
Die Sicherheit wurde basierend auf der Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs) bewertet, die in den FAS jedes Behandlungsarms auftraten, einschließlich schwerwiegender UEs und UEs insgesamt. Die Gesamtzahl der UE umfasste sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UE. Die für den Cy/GVAX + CRS-207-Arm (FAS) gemeldeten UEs umfassen die 61 behandelten Probanden, die ursprünglich diesem Arm zugewiesen wurden, plus UEs, die am/nach dem Datum der ersten Rollover-Dosis für die 3 Cy/GVAX-Rollover-Subjekte auftraten. Die für den Cy/GVAX-Arm (FAS) gemeldeten UE schließen behandelte Probanden ein, die ursprünglich diesem Arm zugewiesen wurden, schließen jedoch UE für Rollover-Patienten aus, die am/nach dem Datum der ersten Rollover-Dosis aufgetreten sind.
Beginnend mit der Verabreichung des ersten Prüfpräparats bis 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bewertet bis zu 60 Monate ab dem Datum der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dung T Le, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADU-CL-01

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