Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Listeria/GVAX-immunoterapian yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus haimasyövässä

perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Aduro Biotech, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus GVAX-haimarokotteen peräkkäisen annostelun tehokkuudesta ja immuunivasteesta yksinään tai CRS-207-rokotteen jälkeen aikuisilla, joilla on metastasoitunut haimaadenokarsinooma

Testaa GVAX-haimarokotteen (syklofosfamidin kanssa) ja CRS-207:n turvallisuus, immuunivaste ja tehokkuus verrattuna pelkkään GVAX-haimarokotteeseen (syklofosfamidin kanssa) aikuisilla, jotka ovat epäonnistuneet tai kieltäytyneet aiemmasta etäpesäkkeisen haimasyövän hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center of Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on histologisesti todistettu haiman pahanlaatuinen adenokarsinooma; mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita. (Kohteet, joilla on sekalainen histologia, otetaan mukaan, jos hallitseva komponentti on adenokarsinooma. Koehenkilöillä on oltava metastaattinen sairaus.)
  • olet saanut tai kieltäytynyt vähintään yhdestä kemoterapia-ohjelmasta
  • Vähintään 18-vuotias
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettu elinajanodote >12 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (oraalinen hormonaalinen ehkäisy, kondomi ja siittiöiden torjunta-aine tai hormoni-implantteja) koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen rokotteen antamisen jälkeen. (Kaikkien koehenkilöiden [miesten ja naisten] on käytettävä estemenetelmää muista menetelmistä riippumatta.)
  • Haluaa ja pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Sillä on oltava riittävä elimen toiminta määritettyjen laboratorioarvojen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut tiettyjä tutkimukseen liittyviä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologisia, immuuni- tai muita sairauksia
  • Tunnettu historia tai todisteita aivometastaaseista
  • Sinulla on merkkejä maksakirroosista tai kliinisestä tai röntgenkuvauksesta
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä ja/tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin GVAX Haimarokotteen tai CRS-207:n aineosalle tai tunnettu allergia sekä penisilliinille että sulfalle
  • Sai tutkimustuotteen 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta tai suunniteltiin saavansa 28 päivän kuluessa rokotteen antamisesta
  • Käyttänyt mitä tahansa systeemistä steroidia 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta
  • Käytä asetaminofeenia yli 3 g/d
  • Nivelproteesi tai muu keinotekoinen implantti tai laite, jota ei voida helposti poistaa (joitakin poikkeuksia on)
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma (tai parantumattomat kirurgiset haavat), joka tapahtuu 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista tai suunniteltu leikkaus, joka vaatii yleisanestesia
  • HIV-infektio tai hepatiitti B tai C seulonnassa
  • Mikä tahansa immuunipuutosairaus tai immuunipuutostila tai aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa
  • Ole raskaana tai imetä
  • Ei pysty välttämään läheistä kontaktia toisen henkilön kanssa, jolla tiedetään olevan suuri listerioosin riski (esim. vastasyntynyt lapsi, raskaana oleva nainen, HIV-positiivinen henkilö) CRS-207-hoidon aikana, kunnes antibioottihoito on päättynyt
  • Tilat, mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus, väliaikainen sairaus tai riittävän perifeerisen laskimon pääsyn puute, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn noudattaa opintokäyntejä ja -toimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cy/GVAX + CRS-207
200 mg per neliömetri (mg/m2) syklofosfamidia (Cy) annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona viikkojen 1 ja 4 päivänä 1; GVAX-haimarokote (GVAX, 5 x 10e8 solua) annettuna intradermaalisella injektiolla viikkojen 1 ja 4 päivänä 2; CRS-207 (1 × 10e9 pesäkettä muodostavaa yksikköä [CFU]) annettuna IV-infuusiona viikkojen 7, 10, 13 ja 16 päivänä 1.
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Cy
Biologinen: GVAX Haima
Muut nimet:
  • GVAX
Biologinen: CRS-207
Kokeellinen: Cy/GVAX
200 mg/m^2 Cy annettuna IV-infuusiona päivänä 1 viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16; GVAX (5 × 10e8 solua) annettuna ihonsisäisellä injektiolla 2. päivänä viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16.
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Cy
Biologinen: GVAX Haima
Muut nimet:
  • GVAX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testihoitoa saavien koehenkilöiden kokonaiseloonjääminen (FAS)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai lopetuspäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan.
Kaikille hoidetuille koehenkilöille OS määriteltiin satunnaistamisen ja kuoleman tai sensuroinnin päivämäärän väliseksi ajaksi, ja se arvioitiin Kaplan-Meier (KM) -menetelmillä 95 %:n luottamusvälillä (CI). Koehenkilöt, joilla ei ollut dokumentaatiota kuolemasta lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin käyttämällä päivämäärää, jolloin kohteen tiedettiin viimeksi olevan elossa. Tutkimusprotokollan mukaisesti välianalyysin (IA) jälkeen Cy/GVAX-haarassa oleville koehenkilöille tarjottiin siirtymistä Cy/GVAX + CRS-207-haaraan. 3 kohdetta kierrettiin Cy/GVAX + CRS-207 -käsivarteen (kierrätyskohteet). Nämä kierrätyspotilaat sensuroitiin päivää ennen ensimmäistä kierrätyshoitoannoksen päivämäärää, ja ne sisällytettiin Cy/GVAX-haaraan analysoitavaksi. Lisäksi 2 alun perin Cy/GVAX + CRS-207 -haarassa hoidettua henkilöä keskeytti hoidon ja aloitti seurantaan, mutta IA:n jälkeen heidät hoidettiin uudelleen Cy/GVAX + CRS-207 -haarassa. Data näistä "uudelleen hoidetuista koehenkilöistä" sisällytettiin Cy/GVAX + CRS-207 -käsivarren analyysiin.
Koehenkilöitä seurattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai lopetuspäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syklofosfamidin, GVAX-haimarokotteen ja CRS-207-hoito-ohjelman turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisen tutkimuslääkevalmisteen antamisesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, arvioituna 60 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä.
Turvallisuus arvioitiin kunkin hoitohaaran FAS:ssa esiintyneiden haittatapahtumien (AE) lukumäärän perusteella, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja kokonaishaitat. Kaikki haittavaikutukset sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia. Cy/GVAX + CRS-207 -haarassa (FAS) raportoituihin haittavaikutuksiin sisältyvät 61 hoidettua koehenkilöä, jotka oli alun perin osoitettu tähän ryhmään, sekä AE-tapahtumat, jotka ilmenivät ensimmäisen annoksen vaihtopäivän aikana tai sen jälkeen 3 Cy/GVAX-vaihtopotilaalla. Cy/GVAX-haarassa (FAS) raportoidut haittavaikutukset sisältävät hoidettuja potilaita, jotka oli alun perin osoitettu tähän ryhmään, mutta poissuljetut haittavaikutukset potilaille, jotka ilmenivät ensimmäisen annoksen vaihtopäivän aikana tai sen jälkeen.
Alkaen ensimmäisen tutkimuslääkevalmisteen antamisesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, arvioituna 60 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aduro Biotech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dung T Le, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADU-CL-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa