활동성 류마티스관절염 환자에서 LX3305의 안전성 및 유효성을 결정하기 위한 연구
2012년 8월 1일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
활동성 류마티스 관절염(RA) 대상자에서 매일 경구 투여되는 LX3305의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 1차 목적은 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 피험자에서 12주 동안 위약과 비교하여 용량 증량에서 LX3305의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Lexicon Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 성인 과목
- 활동성 류마티스 관절염(RA), 등급 I 내지 III(미국 류마티스 학회에서 정의), 스크리닝 최소 3개월 전에 진단됨
- 최소 4개의 부은 관절(선별 및 1일), 최소 4개의 압통 관절(선별 및 1일) 및 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치 >1.2x 정상 및/또는 상승된 적혈구 침강 상한 비율(ESR)
- 메토트렉세이트(7.5mg 내지 25mg/주)를 받는 경우, 피험자는 스크리닝 전 적어도 6주 동안 치료를 받았고 현재 안정적인 투여 경로로 안정적인 용량의 메토트렉세이트(MTX)를 받고 있어야 하며 변경할 계획이 없어야 합니다. 연구 중 MTX 투여량
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 16세 이전의 RA 진단(청소년 RA)
- 연구 1일 4주 이내의 관절내 및/또는 비경구 코르티코스테로이드
- 1일 전 4주 이내에 생백신 수령
- 1일 전 8주 이내 대수술
- 1일 전 4주 이내 헌혈
- 모든 전신 염증 상태
- 출혈 체질의 역사
- 의학적으로 중요한 기회 감염의 병력
- 1일 전 3년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력
- 1일 전 5년 이내의 암 병력
- 간 또는 담도 질환의 존재
- 결핵의 역사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 실험실 테스트 결과
- 1일차로부터 30일 이내에 조사용 에이전트를 사용하거나 조사시험에 참여하는 행위
- 류마티스 관절염 치료를 위한 생물학적 제제의 동시 사용 또는 수반되는 질병 수정 항류마티스 약물(MTX, 하이드록시클로로퀸, 레플루노마이드 및 설파살라진 제외 - 8주 동안 안정적인 용량으로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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캡슐 형태의 위약 투여량 일치
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실험적: 50mg LX3305 QD
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50 mg LX3305 캡슐 형태로 1일 1회
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실험적: 100mg LX3305 QD
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LX3305 100 mg 1일 1회 캡슐 형태
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실험적: 150mg LX3305 QD
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LX3305 150 mg 1일 1회 캡슐 형태
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실험적: 200mg LX3305 QD
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200 mg LX3305 캡슐 형태로 1일 1회
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실험적: 250mg LX3305 QD
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250 mg LX3305 캡슐 형태로 1일 1회
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실험적: 300mg LX3305 QD
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LX3305 300 mg 1일 1회 캡슐 형태
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실험적: 400mg LX3305 QD
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400 mg LX3305 캡슐 형태로 1일 1회
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실험적: 250mg LX3305 BID
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250 mg LX3305 1일 2회 캡슐 형태
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실험적: 500mg LX3305 QD
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500 mg LX3305 캡슐 형태로 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE)를 경험한 대상체의 수
기간: 14주
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 절대 림프구 수의 변화
기간: 14주
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14주
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관찰된 최대 혈장 농도
기간: 14주
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14주
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관찰된 최대 혈장 농도가 발생하는 시간
기간: 14주
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14주
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혈장 내 약물 반감기
기간: 14주
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14주
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글로벌 건강의 기준선으로부터의 변화
기간: 14주
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joel Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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