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活動性関節リウマチ患者における LX3305 の安全性と有効性を確認する研究

2012年8月1日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

活動性関節リウマチ（RA）患者におけるLX3305の毎日経口投与の安全性と有効性を確認するための第1相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験

この研究の主な目的は、活動性関節リウマチ（RA）患者において、12週間にわたる用量漸増におけるLX3305の安全性をプラセボと比較して判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Lexicon Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの成人対象
  • 活動性関節リウマチ（RA）、クラスI～III（米国リウマチ学会によって定義）、スクリーニングの少なくとも3か月前に診断されている
  • 少なくとも 4 つの関節の腫れ（スクリーニングおよび 1 日目）、少なくとも 4 つの圧痛のある関節（スクリーニングおよび 1 日目）、および血清 C 反応性タンパク質（CRP）レベルが正常および/または赤血球沈降の上昇の上限の 1.2 倍を超えるレート(ESR)
  • メトトレキサート（7.5 mg～25 mg/週）を投与されている場合、対象はスクリーニング前に少なくとも6週間治療を受けており、現在安定した用量のメトトレキサート（MTX）を安定した投与経路で投与されており、変更する予定がないこと。研究中のMTX用量
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 16歳未満で関節リウマチと診断された（若年性関節リウマチ）
  • -研究1日目から4週間以内の関節内および/または非経口コルチコステロイド
  • 1日目の4週間以内に生ワクチンを受領している
  • 1日目の前8週間以内に大規模な外科手術を受けた
  • 1日目の4週間以内の献血
  • 全身性の炎症状態
  • 出血素因の病歴
  • 医学的に重大な日和見感染症の既往
  • 1日目以前の3年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
  • 1日目以前の5年以内のがんの病歴
  • 肝臓または胆管疾患の存在
  • 結核の歴史
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の歴史
  • 研究者の意見による、臨床的に重要な臨床検査結果
  • 1日目から30日以内の治験薬の使用または治験への参加
  • RAの治療のための生物学的製剤の同時使用、または疾患修飾性抗リウマチ薬の同時使用（MTX、ヒドロキシクロロキン、レフルノミド、スルファサラジンを除く - 安定した用量で8週間）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
カプセル形式での対応するプラセボの投与
実験的：50 mg LX3305 QD
薬：50 mg LX3305 QD
LX3305 50 mg を 1 日 1 回、カプセル形態で
実験的：100mg LX3305 QD
薬：100mg LX3305 QD
100 mg LX3305 を 1 日 1 回カプセル剤形で
実験的：150 mg LX3305 QD
薬：150 mg LX3305 QD
150 mg LX3305 を 1 日 1 回、カプセル形態で
実験的：200 mg LX3305 QD
薬：200 mg LX3305 QD
LX3305 200 mg を 1 日 1 回カプセル剤形で
実験的：250 mg LX3305 QD
薬：250 mg LX3305 QD
250 mg LX3305 を 1 日 1 回、カプセル剤形で
実験的：300mg LX3305 QD
薬：300mg LX3305 QD
LX3305 300 mg を 1 日 1 回カプセル剤形で
実験的：400 mg LX3305 QD
薬：400 mg LX3305 QD
400 mg LX3305 を 1 日 1 回、カプセル形態で
実験的：250 mg LX3305 BID
薬：250 mg LX3305 BID
250 mg LX3305 を 1 日 2 回、カプセル剤形で
実験的：500mg LX3305 QD
薬：500mg LX3305 QD
LX3305 500 mg を 1 日 1 回、カプセル形態で

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）を経験した被験者の数
時間枠：14週間
14週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
リンパ球絶対数のベースラインからの変化
時間枠：14週間
14週間
観察された最大血漿濃度
時間枠：14週間
14週間
観察された最大血漿濃度が発生する時間
時間枠：14週間
14週間
血漿中の薬物の半減期
時間枠：14週間
14週間
世界保健におけるベースラインからの変化
時間枠：14週間
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lexicon Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Joel Freiman, MD, MPH、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月1日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LX3305.1-106-RA
  • LX3305.106 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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