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Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de LX3305 en sujetos con artritis reumatoide activa

1 de agosto de 2012 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Un estudio de Fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis para determinar la seguridad y eficacia de LX3305 administrado diariamente por vía oral en sujetos con artritis reumatoide (AR) activa

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad de LX3305 en un aumento de dosis en comparación con el placebo durante 12 semanas en sujetos con artritis reumatoide (AR) activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Lexicon Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos, de 18 a 75 años
  • Artritis reumatoide (AR) activa, clase I a III (definida por el Colegio Americano de Reumatología), diagnosticada al menos 3 meses antes de la Selección
  • Mínimo de 4 articulaciones inflamadas (en la selección y el día 1), mínimo de 4 articulaciones sensibles (en la selección y el día 1) y nivel de proteína C reactiva (PCR) en suero > 1,2 veces el límite superior de la sedimentación de eritrocitos normal y/o elevada tasa (ESR)
  • Si recibe metotrexato (7,5 mg a 25 mg/semana), el sujeto debe haber sido tratado durante al menos 6 semanas antes de la selección y actualmente recibe una dosis estable de metotrexato (MTX) con una vía de administración estable, y no tiene planes de cambiar Dosis de MTX durante el estudio
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Diagnóstico de AR antes de los 16 años (AR juvenil)
  • Corticosteroides intraarticulares y/o parenterales dentro de las 4 semanas del estudio Día 1
  • Recepción de vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
  • Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1
  • Donación de sangre dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
  • Cualquier condición inflamatoria sistémica
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Antecedentes de infección oportunista médicamente significativa
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 3 años anteriores al día 1
  • Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores al día 1
  • Presencia de enfermedad hepática o biliar
  • Historia de la tuberculosis
  • Historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Cualquier resultado de prueba de laboratorio clínicamente significativo, en opinión del investigador.
  • Uso de cualquier agente de investigación o participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días del Día 1
  • Uso concomitante de cualquier agente biológico para el tratamiento de la AR o fármacos antirreumatoides modificadores de la enfermedad concomitantes (que no sean MTX, hidroxicloroquina, leflunomida y sulfasalazina, en dosis estables durante 8 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Dosis equivalente de placebo en forma de cápsula
Experimental: 50 mg LX3305 QD
Droga: 50 mg LX3305 QD
50 mg LX3305 una vez al día en forma de cápsula
Experimental: 100 mg LX3305 QD
Droga: 100 mg LX3305 QD
100 mg de LX3305 una vez al día en forma de cápsula
Experimental: 150 mg LX3305 QD
Droga: 150 mg LX3305 QD
150 mg LX3305 una vez al día en forma de cápsula
Experimental: 200 mg LX3305 QD
Droga: 200 mg LX3305 QD
200 mg LX3305 una vez al día en forma de cápsula
Experimental: 250 mg LX3305 QD
Droga: 250 mg LX3305 QD
250 mg LX3305 una vez al día en forma de cápsula
Experimental: 300 mg LX3305 QD
Droga: 300 mg LX3305 QD
300 mg LX3305 una vez al día en forma de cápsula
Experimental: 400 mg LX3305 QD
Droga: 400 mg LX3305 QD
400 mg LX3305 una vez al día en forma de cápsula
Experimental: 250 mg LX3305 BID
Droga: 250 mg LX3305 BID
250 mg LX3305 dos veces al día en forma de cápsula
Experimental: 500 mg LX3305 QD
Droga: 500 mg LX3305 QD
500 mg LX3305 una vez al día en forma de cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los recuentos absolutos de linfocitos
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Momento en el que se produce la concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Vida media del fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Cambios desde el inicio en la salud global
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Joel Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LX3305.1-106-RA
  • LX3305.106 (Otro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 50 mg LX3305 QD

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