En studie for å bestemme sikkerheten og effekten av LX3305 hos personer med aktiv revmatoid artritt
1. august 2012 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals
En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av daglig oral administrert LX3305 hos personer med aktiv revmatoid artritt (RA)
Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til LX3305 i en doseøkning sammenlignet med placebo over 12 uker hos personer med aktiv revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner, i alderen 18 til 75 år
- Aktiv revmatoid artritt (RA), klasse I til III (definert av American College of Rheumatology), diagnostisert minst 3 måneder før screening
- Minimum 4 hovne ledd (ved screening og dag 1), minimum 4 ømme ledd (ved screening og dag 1), og serum C-reaktivt protein (CRP) nivå >1,2x øvre grense for normal og/eller forhøyet erytrocyttsedimentasjon rate (ESR)
- Hvis pasienten får metotreksat (7,5 mg til 25 mg/uke), må pasienten ha vært behandlet i minst 6 uker før screening og for tiden mottar en stabil dose metotreksat (MTX) med en stabil administrasjonsvei, og har ingen planer om å endre MTX-dose under studien
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- RA-diagnose før 16 års alder (juvenil RA)
- Intraartikulære og/eller parenterale kortikosteroider innen 4 uker etter studie Dag 1
- Mottak av levende vaksine innen 4 uker før dag 1
- Større kirurgisk inngrep innen 8 uker før dag 1
- Bloddonasjon innen 4 uker før dag 1
- Enhver systemisk inflammatorisk tilstand
- Historie med blødende diatese
- Historie med medisinsk signifikant opportunistisk infeksjon
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 3 år før dag 1
- Historie med kreft innen 5 år før dag 1
- Tilstedeværelse av lever- eller gallesykdom
- Historie om tuberkulose
- Historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Eventuelle klinisk signifikante laboratorietestresultater, etter etterforskerens oppfatning
- Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter dag 1
- Samtidig bruk av ethvert biologisk middel for behandling av RA eller samtidig sykdomsmodifiserende antirevmatoidmedisiner (annet enn MTX, hydroksyklorokin, leflunomid og sulfasalazin - ved stabile doser i 8 uker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo-dosering i kapselform
|
|
Eksperimentell: 50 mg LX3305 QD
|
50 mg LX3305 én gang daglig i kapselform
|
|
Eksperimentell: 100 mg LX3305 QD
|
100 mg LX3305 én gang daglig i kapselform
|
|
Eksperimentell: 150 mg LX3305 QD
|
150 mg LX3305 én gang daglig i kapselform
|
|
Eksperimentell: 200 mg LX3305 QD
|
200 mg LX3305 én gang daglig i kapselform
|
|
Eksperimentell: 250 mg LX3305 QD
|
250 mg LX3305 én gang daglig i kapselform
|
|
Eksperimentell: 300 mg LX3305 QD
|
300 mg LX3305 én gang daglig i kapselform
|
|
Eksperimentell: 400 mg LX3305 QD
|
400 mg LX3305 én gang daglig i kapselform
|
|
Eksperimentell: 250 mg LX3305 BID
|
250 mg LX3305 to ganger daglig i kapselform
|
|
Eksperimentell: 500 mg LX3305 QD
|
500 mg LX3305 én gang daglig i kapselform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
|
Tidspunkt da maksimal observert plasmakonsentrasjon inntreffer
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
|
Halveringstid av legemiddel i plasma
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
|
Endringer fra baseline i global helse
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joel Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LX3305.1-106-RA
- LX3305.106 (Annen identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .