Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności LX3305 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności LX3305 podawanego codziennie doustnie pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa LX3305 w eskalacji dawki w porównaniu z placebo przez 12 tygodni u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli, w wieku od 18 do 75 lat
  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) klasy I do III (określone przez American College of Rheumatology), zdiagnozowane co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Co najmniej 4 opuchnięte stawy (podczas badania przesiewowego i dnia 1), co najmniej 4 tkliwe stawy (podczas badania przesiewowego i dnia 1) oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy >1,2x górnej granicy normy i/lub podwyższonej sedymentacji erytrocytów stawka (ESR)
  • Jeśli pacjent otrzymuje metotreksat (7,5 mg do 25 mg/tydzień), pacjent musi być leczony przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i obecnie otrzymywać stabilną dawkę metotreksatu (MTX) ze stałą drogą podawania i nie planuje zmiany Dawka MTX podczas badania
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Rozpoznanie RZS przed 16 rokiem życia (młodzieńcze RZS)
  • Dostawowe i (lub) pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni badania Dzień 1
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed dniem 1
  • Oddawanie krwi w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1
  • Wszelkie ogólnoustrojowe stany zapalne
  • Historia skazy krwotocznej
  • Historia medycznie istotnej infekcji oportunistycznej
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 lat przed dniem 1
  • Historia raka w ciągu 5 lat przed dniem 1
  • Obecność choroby wątroby lub dróg żółciowych
  • Historia gruźlicy
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, w opinii badacza
  • Korzystanie z agenta badawczego lub udział w badaniu dochodzeniowym w ciągu 30 dni od Dnia 1
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku biologicznego w leczeniu RZS lub leków przeciwreumatoidalnych modyfikujących przebieg choroby współistniejącej (innych niż MTX, hydroksychlorochina, leflunomid i sulfasalazyna – w dawkach stajni przez 8 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane dawkowanie placebo w postaci kapsułek
Eksperymentalny: 50 mg LX3305 raz na dobę
Lek: 50 mg LX3305 raz na dobę
50 mg LX3305 raz dziennie w postaci kapsułek
Eksperymentalny: 100 mg LX3305 QD
Lek: 100 mg LX3305 QD
100 mg LX3305 raz dziennie w postaci kapsułek
Eksperymentalny: 150 mg LX3305 QD
Lek: 150 mg LX3305 QD
150 mg LX3305 raz dziennie w postaci kapsułek
Eksperymentalny: 200 mg LX3305 QD
Lek: 200 mg LX3305 QD
200 mg LX3305 raz dziennie w postaci kapsułek
Eksperymentalny: 250 mg LX3305 QD
Lek: 250 mg LX3305 QD
250 mg LX3305 raz dziennie w postaci kapsułek
Eksperymentalny: 300 mg LX3305 QD
Lek: 300 mg LX3305 QD
300 mg LX3305 raz dziennie w postaci kapsułek
Eksperymentalny: 400 mg LX3305 QD
Lek: 400 mg LX3305 QD
400 mg LX3305 raz dziennie w postaci kapsułek
Eksperymentalny: 250 mg LX3305 BID
Lek: 250 mg LX3305 BID
250 mg LX3305 dwa razy dziennie w postaci kapsułek
Eksperymentalny: 500 mg LX3305 QD
Lek: 500 mg LX3305 QD
500 mg LX3305 raz dziennie w postaci kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Czas, w którym występuje maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Okres półtrwania leku w osoczu
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stanie zdrowia na świecie
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joel Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX3305.1-106-RA
  • LX3305.106 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 50 mg LX3305 raz na dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj