Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​LX3305 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

1. august 2012 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​dagligt oralt administreret LX3305 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​LX3305 i en dosiseskalering sammenlignet med placebo over 12 uger hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner, i alderen 18 til 75 år
  • Aktiv reumatoid arthritis (RA), klasse I til III (defineret af American College of Rheumatology), diagnosticeret mindst 3 måneder før screening
  • Minimum 4 hævede led (ved screening og dag 1), minimum 4 ømme led (ved screening og dag 1) og serum C-reaktivt protein (CRP) niveau >1,2x den øvre grænse for normal og/eller forhøjet erytrocytsedimentation rate (ESR)
  • Hvis patienten får methotrexat (7,5 mg til 25 mg/uge), skal patienten have været behandlet i mindst 6 uger før screening og i øjeblikket modtage en stabil dosis methotrexat (MTX) med en stabil administrationsvej og ikke have planer om at ændre MTX dosis under undersøgelsen
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • RA diagnose før 16 års alderen (juvenil RA)
  • Intraartikulære og/eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger efter undersøgelse Dag 1
  • Modtagelse af levende vaccine inden for 4 uger før dag 1
  • Større kirurgisk indgreb inden for 8 uger før dag 1
  • Bloddonation inden for 4 uger før dag 1
  • Enhver systemisk inflammatorisk tilstand
  • Anamnese med blødende diatese
  • Anamnese med medicinsk signifikant opportunistisk infektion
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 3 år før dag 1
  • Anamnese med kræft inden for 5 år før dag 1
  • Tilstedeværelse af lever- eller galdesygdom
  • Tuberkuloses historie
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV)
  • Eventuelle klinisk signifikante laboratorietestresultater efter investigators mening
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel eller deltagelse i en undersøgelsesundersøgelse inden for 30 dage efter dag 1
  • Samtidig brug af ethvert biologisk middel til behandling af RA eller samtidig sygdomsmodificerende antirheumatoid medicin (bortset fra MTX, hydroxychloroquin, leflunomid og sulfasalazin - ved stabile doser i 8 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo-dosering i kapselform
Eksperimentel: 50 mg LX3305 QD
Medicin: 50 mg LX3305 QD
50 mg LX3305 én gang dagligt i kapselform
Eksperimentel: 100 mg LX3305 QD
Medicin: 100 mg LX3305 QD
100 mg LX3305 én gang dagligt i kapselform
Eksperimentel: 150 mg LX3305 QD
Medicin: 150 mg LX3305 QD
150 mg LX3305 én gang dagligt i kapselform
Eksperimentel: 200 mg LX3305 QD
Medicin: 200 mg LX3305 QD
200 mg LX3305 én gang dagligt i kapselform
Eksperimentel: 250 mg LX3305 QD
Medicin: 250 mg LX3305 QD
250 mg LX3305 én gang dagligt i kapselform
Eksperimentel: 300 mg LX3305 QD
Medicin: 300 mg LX3305 QD
300 mg LX3305 én gang dagligt i kapselform
Eksperimentel: 400 mg LX3305 QD
Medicin: 400 mg LX3305 QD
400 mg LX3305 én gang dagligt i kapselform
Eksperimentel: 250 mg LX3305 BID
Medicin: 250 mg LX3305 BID
250 mg LX3305 to gange dagligt i kapselform
Eksperimentel: 500 mg LX3305 QD
Medicin: 500 mg LX3305 QD
500 mg LX3305 én gang dagligt i kapselform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i absolut lymfocyttal
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Tidspunkt, hvor den maksimale observerede plasmakoncentration forekommer
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Halveringstid af lægemiddel i plasma
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Ændringer fra baseline i global sundhed
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Joel Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (Skøn)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX3305.1-106-RA
  • LX3305.106 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med 50 mg LX3305 QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner