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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von LX3305 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

1. August 2012 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von täglich oral verabreichtem LX3305 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von LX3305 in einer Dosissteigerung im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Aktive rheumatoide Arthritis (RA), Klasse I bis III (definiert vom American College of Rheumatology), diagnostiziert mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Mindestens 4 geschwollene Gelenke (beim Screening und Tag 1), mindestens 4 empfindliche Gelenke (beim Screening und Tag 1) und Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) >1,2x der Obergrenze der normalen und/oder erhöhten Erythrozytensedimentation Rate (ESR)
  • Wenn Sie Methotrexat (7,5 mg bis 25 mg/Woche) erhalten, muss der Proband vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang behandelt worden sein und derzeit eine stabile Dosis Methotrexat (MTX) mit einem stabilen Verabreichungsweg erhalten und keine Änderungspläne haben MTX-Dosis während der Studie
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • RA-Diagnose vor dem 16. Lebensjahr (juvenile RA)
  • Intraartikuläre und/oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1
  • Erhalt des Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1
  • Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Jede systemische entzündliche Erkrankung
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer medizinisch bedeutsamen opportunistischen Infektion
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1
  • Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1
  • Vorliegen einer Leber- oder Gallenerkrankung
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Alle klinisch signifikanten Labortestergebnisse nach Meinung des Prüfarztes
  • Einsatz eines Prüfmittels oder Teilnahme an einem Ermittlungsverfahren innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
  • Gleichzeitige Anwendung eines biologischen Wirkstoffs zur Behandlung von RA oder begleitender krankheitsmodifizierender Antirheumatika (außer MTX, Hydroxychloroquin, Leflunomid und Sulfasalazin – in stabilen Dosen für 8 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Dosierung in Kapselform
Experimental: 50 mg LX3305 QD
Arzneimittel: 50 mg LX3305 QD
50 mg LX3305 einmal täglich in Kapselform
Experimental: 100 mg LX3305 QD
Arzneimittel: 100 mg LX3305 QD
100 mg LX3305 einmal täglich in Kapselform
Experimental: 150 mg LX3305 QD
Arzneimittel: 150 mg LX3305 QD
150 mg LX3305 einmal täglich in Kapselform
Experimental: 200 mg LX3305 QD
Arzneimittel: 200 mg LX3305 QD
200 mg LX3305 einmal täglich in Kapselform
Experimental: 250 mg LX3305 QD
Arzneimittel: 250 mg LX3305 QD
250 mg LX3305 einmal täglich in Kapselform
Experimental: 300 mg LX3305 QD
Arzneimittel: 300 mg LX3305 QD
300 mg LX3305 einmal täglich in Kapselform
Experimental: 400 mg LX3305 QD
Arzneimittel: 400 mg LX3305 QD
400 mg LX3305 einmal täglich in Kapselform
Experimental: 250 mg LX3305 BID
Arzneimittel: 250 mg LX3305 BID
250 mg LX3305 zweimal täglich in Kapselform
Experimental: 500 mg LX3305 QD
Arzneimittel: 500 mg LX3305 QD
500 mg LX3305 einmal täglich in Kapselform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Zeitpunkt, zu dem die maximale beobachtete Plasmakonzentration auftritt
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Halbwertszeit des Arzneimittels im Plasma
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der globalen Gesundheit
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Joel Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX3305.1-106-RA
  • LX3305.106 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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