En studie för att fastställa säkerheten och effekten av LX3305 hos personer med aktiv reumatoid artrit
1 augusti 2012 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals
En fas 1, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att fastställa säkerheten och effekten av dagligt oralt administrerad LX3305 hos patienter med aktiv reumatoid artrit (RA)
Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för LX3305 i en dosökning jämfört med placebo under 12 veckor hos personer med aktiv reumatoid artrit (RA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner, i åldern 18 till 75 år
- Aktiv reumatoid artrit (RA), klass I till III (definierad av American College of Rheumatology), diagnostiserad minst 3 månader före screening
- Minst 4 svullna leder (vid screening och dag 1), minst 4 ömma leder (vid screening och dag 1), och serum C-reaktivt protein (CRP) nivå >1,2x den övre gränsen för normal och/eller förhöjd erytrocytsedimentation ränta (ESR)
- Om patienten får metotrexat (7,5 mg till 25 mg/vecka) måste patienten ha behandlats i minst 6 veckor före screening och för närvarande få en stabil dos av metotrexat (MTX) med en stabil administreringsväg och inte ha några planer på att ändra MTX-dos under studien
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- RA-diagnos före 16 års ålder (juvenil RA)
- Intraartikulära och/eller parenterala kortikosteroider inom 4 veckor efter studiedag 1
- Mottagande av levande vaccin inom 4 veckor före dag 1
- Större kirurgiska ingrepp inom 8 veckor före dag 1
- Blodgivning inom 4 veckor före dag 1
- Alla systemiska inflammatoriska tillstånd
- Historia av blödande diates
- Historik av medicinskt signifikant opportunistisk infektion
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 3 år före dag 1
- Historik av cancer inom 5 år före dag 1
- Förekomst av lever- eller gallsjukdom
- Tuberkulosens historia
- Historik av humant immunbristvirus (HIV)
- Eventuella kliniskt signifikanta laboratorietestresultat, enligt utredarens uppfattning
- Användning av något undersökningsmedel eller deltagande i en undersökningsprövning inom 30 dagar från dag 1
- Samtidig användning av något biologiskt medel för behandling av RA eller samtidig sjukdomsmodifierande antireumatoidläkemedel (andra än MTX, hydroxiklorokin, leflunomid och sulfasalazin - vid stabila doser i 8 veckor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande placebodosering i kapselform
|
|
Experimentell: 50 mg LX3305 QD
|
50 mg LX3305 en gång dagligen i kapselform
|
|
Experimentell: 100 mg LX3305 QD
|
100 mg LX3305 en gång dagligen i kapselform
|
|
Experimentell: 150 mg LX3305 QD
|
150 mg LX3305 en gång dagligen i kapselform
|
|
Experimentell: 200 mg LX3305 QD
|
200 mg LX3305 en gång dagligen i kapselform
|
|
Experimentell: 250 mg LX3305 QD
|
250 mg LX3305 en gång dagligen i kapselform
|
|
Experimentell: 300 mg LX3305 QD
|
300 mg LX3305 en gång dagligen i kapselform
|
|
Experimentell: 400 mg LX3305 QD
|
400 mg LX3305 en gång dagligen i kapselform
|
|
Experimentell: 250 mg LX3305 BID
|
250 mg LX3305 två gånger dagligen i kapselform
|
|
Experimentell: 500 mg LX3305 QD
|
500 mg LX3305 en gång dagligen i kapselform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i absoluta lymfocytantal
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Tidpunkt då maximal observerad plasmakoncentration inträffar
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Halveringstid för läkemedel i plasma
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i global hälsa
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joel Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LX3305.1-106-RA
- LX3305.106 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .