Исследование по определению безопасности и эффективности LX3305 у субъектов с активным ревматоидным артритом

Критерии включения:

• Взрослые субъекты в возрасте от 18 до 75 лет
• Активный ревматоидный артрит (РА), класс I–III (по определению Американского колледжа ревматологов), диагностированный не менее чем за 3 месяца до скрининга.
• Минимум 4 опухших сустава (при скрининге и в 1-й день), минимум 4 болезненных сустава (при скрининге и в 1-й день) и уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке >1,2 раза выше верхней границы нормы и/или повышенного оседания эритроцитов скорость (СОЭ)
• Если субъект получает метотрексат (от 7,5 мг до 25 мг/неделю), субъект должен получать лечение в течение не менее 6 недель до скрининга и в настоящее время получать стабильную дозу метотрексата (МТХ) со стабильным путем введения и не планирует менять Доза метотрексата во время исследования
• Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Диагноз РА в возрасте до 16 лет (ювенильный РА)
• Внутрисуставные и/или парентеральные кортикостероиды в течение 4 недель исследования День 1
• Получение живой вакцины в течение 4 недель до 1-го дня
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до 1-го дня
• Сдача крови в течение 4 недель до дня 1
• Любое системное воспалительное заболевание
• Геморрагический диатез в анамнезе
• История значимой с медицинской точки зрения оппортунистической инфекции
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 3 лет до 1-го дня
• История рака в течение 5 лет до 1-го дня
• Наличие заболеваний печени или желчевыводящих путей
• История туберкулеза
• История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Любые клинически значимые результаты лабораторных исследований, по мнению исследователя.
• Использование любого исследовательского агента или участие в следственном испытании в течение 30 дней со дня 1
• Одновременное использование любого биологического агента для лечения РА или сопутствующего заболевания, модифицирующего противоревматоидные препараты (кроме метотрексата, гидроксихлорохина, лефлуномида и сульфасалазина - в стабильных дозах в течение 8 недель)