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Um estudo para determinar a segurança e a eficácia do LX3305 em indivíduos com artrite reumatóide ativa

1 de agosto de 2012 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para determinar a segurança e a eficácia do LX3305 administrado diariamente por via oral em indivíduos com artrite reumatoide (AR) ativa

O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança de LX3305 em um escalonamento de dose em comparação com placebo durante 12 semanas em indivíduos com artrite reumatoide (AR) ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos, com idade entre 18 e 75 anos
  • Artrite reumatóide (AR) ativa, classe I a III (definida pelo American College of Rheumatology), diagnosticada pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Mínimo de 4 articulações edemaciadas (na triagem e no dia 1), mínimo de 4 articulações doloridas (na triagem e no dia 1) e nível sérico de proteína C reativa (PCR) >1,2x o limite superior da sedimentação eritrocitária normal e/ou elevada taxa (ESR)
  • Se estiver recebendo metotrexato (7,5 mg a 25 mg/semana), o sujeito deve ter sido tratado por pelo menos 6 semanas antes da triagem e receber atualmente uma dose estável de metotrexato (MTX) com uma via de administração estável e não ter planos de mudar Dose de MTX durante o estudo
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Diagnóstico de AR antes dos 16 anos de idade (AR juvenil)
  • Corticosteróides intra-articulares e/ou parenterais dentro de 4 semanas do estudo Dia 1
  • Recebimento de vacina viva dentro de 4 semanas antes do Dia 1
  • Grande procedimento cirúrgico dentro de 8 semanas antes do Dia 1
  • Doação de sangue dentro de 4 semanas antes do Dia 1
  • Qualquer condição inflamatória sistêmica
  • História de diátese hemorrágica
  • História de infecção oportunista clinicamente significativa
  • História de abuso de drogas ou álcool nos 3 anos anteriores ao Dia 1
  • Histórico de câncer nos 5 anos anteriores ao Dia 1
  • Presença de doença hepática ou biliar
  • História da tuberculose
  • História do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Quaisquer resultados de testes laboratoriais clinicamente significativos, na opinião do investigador
  • Uso de qualquer agente de investigação ou participação em um ensaio investigativo dentro de 30 dias do Dia 1
  • Uso concomitante de qualquer agente biológico para o tratamento da AR ou medicamentos antirreumatóides modificadores da doença concomitantes (exceto MTX, hidroxicloroquina, leflunomida e sulfasalazina - em doses estáveis ​​por 8 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Dosagem de placebo correspondente em forma de cápsula
Experimental: 50 mg LX3305 QD
Medicamento: 50 mg LX3305 QD
50 mg LX3305 uma vez ao dia em forma de cápsula
Experimental: 100 mg LX3305 QD
Medicamento: 100 mg LX3305 QD
100 mg LX3305 uma vez ao dia em forma de cápsula
Experimental: 150 mg LX3305 QD
Medicamento: 150 mg LX3305 QD
150 mg LX3305 uma vez ao dia em forma de cápsula
Experimental: 200 mg LX3305 QD
Medicamento: 200 mg LX3305 QD
200 mg LX3305 uma vez ao dia em forma de cápsula
Experimental: 250 mg LX3305 QD
Medicamento: 250 mg LX3305 QD
250 mg LX3305 uma vez ao dia em forma de cápsula
Experimental: 300 mg LX3305 QD
Medicamento: 300 mg LX3305 QD
300 mg LX3305 uma vez ao dia em forma de cápsula
Experimental: 400 mg LX3305 QD
Medicamento: 400 mg LX3305 QD
400 mg LX3305 uma vez ao dia em forma de cápsula
Experimental: 250 mg LX3305 BID
Medicamento: 250 mg LX3305 BID
250 mg LX3305 duas vezes ao dia em forma de cápsula
Experimental: 500 mg LX3305 QD
Medicamento: 500 mg LX3305 QD
500 mg LX3305 uma vez ao dia em forma de cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nas contagens absolutas de linfócitos
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Concentração plasmática máxima observada
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Momento em que ocorre a concentração plasmática máxima observada
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Meia-vida do fármaco no plasma
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Mudanças desde a linha de base na saúde global
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joel Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LX3305.1-106-RA
  • LX3305.106 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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