一项确定 LX3305 在活动性类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性的研究
2012年8月1日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
一项 1 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以确定每日口服 LX3305 在活动性类风湿性关节炎 (RA) 受试者中的安全性和有效性
本研究的主要目的是确定 LX3305 在活动性类风湿性关节炎 (RA) 受试者中与安慰剂相比在 12 周内剂量递增的安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Lexicon Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人受试者，年龄在 18 至 75 岁之间
- 活动性类风湿性关节炎 (RA)，I 至 III 类（由美国风湿病学会定义），在筛选前至少 3 个月诊断
- 至少 4 个肿胀关节（在筛选和第 1 天），至少 4 个压痛关节（在筛选和第 1 天），以及血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平 >1.2 倍正常和/或红细胞沉降升高的上限率（ESR）
- 如果接受甲氨蝶呤（7.5 毫克至 25 毫克/周），受试者必须在筛选前接受至少 6 周的治疗，并且目前接受稳定剂量的甲氨蝶呤 (MTX) 和稳定的给药途径，并且没有改变的计划研究期间的 MTX 剂量
- 给予书面知情同意的能力
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 16 岁之前的 RA 诊断（青少年 RA）
- 研究第 1 天后 4 周内关节内和/或肠外皮质类固醇
- 第 1 天前 4 周内收到活疫苗
- 第 1 天前 8 周内的主要外科手术
- 第 1 天前 4 周内献血
- 任何全身性炎症
- 出血素质史
- 具有医学意义的机会性感染史
- 第 1 天前 3 年内有吸毒或酗酒史
- 第 1 天前 5 年内的癌症病史
- 存在肝脏或胆道疾病
- 结核病史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）史
- 研究者认为任何具有临床意义的实验室测试结果
- 在第 1 天后的 30 天内使用任何研究药物或参与调查试验
- 同时使用任何生物制剂治疗 RA 或伴随疾病缓解抗风湿药（MTX、羟氯喹、来氟米特和柳氮磺胺吡啶除外 - 稳定剂量 8 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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以胶囊形式匹配安慰剂剂量
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实验性的：50 毫克 LX3305 QD
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50 mg LX3305 每天一次，胶囊形式
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实验性的：100 毫克 LX3305 QD
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100 mg LX3305 每天一次，胶囊形式
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实验性的：150 毫克 LX3305 QD
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150 mg LX3305 每天一次，胶囊形式
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实验性的：200 毫克 LX3305 QD
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200 mg LX3305 每天一次，胶囊形式
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实验性的：250 毫克 LX3305 QD
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250 mg LX3305 每天一次，胶囊形式
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实验性的：300 毫克 LX3305 每日一次
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300 mg LX3305 每天一次，胶囊形式
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实验性的：400 毫克 LX3305 QD
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400 mg LX3305 每天一次，胶囊形式
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实验性的：250 毫克 LX3305 出价
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250 mg LX3305 每天两次，胶囊形式
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实验性的：500 毫克 LX3305 QD
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500 mg LX3305 每天一次，胶囊形式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：14周
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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绝对淋巴细胞计数相对于基线的变化
大体时间：14周
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14周
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观察到的最大血浆浓度
大体时间：14周
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14周
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观察到的最大血浆浓度出现的时间
大体时间：14周
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14周
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药物在血浆中的半衰期
大体时间：14周
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14周
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全球卫生基线的变化
大体时间：14周
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joel Freiman, MD, MPH、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月12日
首次发布 (估计)
2011年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月1日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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