Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van LX3305 te bepalen bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis

1 augustus 2012 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een fase 1, single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van dagelijks oraal toegediende LX3305 te bepalen bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (RA)

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van LX3305 in een dosisescalatie in vergelijking met placebo gedurende 12 weken bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Actieve reumatoïde artritis (RA), klasse I tot III (gedefinieerd door het American College of Rheumatology), gediagnosticeerd ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Minimaal 4 gezwollen gewrichten (bij screening en dag 1), minimaal 4 gevoelige gewrichten (bij screening en dag 1) en serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau >1,2x de bovengrens van normale en/of verhoogde erytrocytsedimentatie tarief (ESR)
  • Als de patiënt methotrexaat (7,5 mg tot 25 mg/week) krijgt, moet de patiënt minstens 6 weken voorafgaand aan de screening zijn behandeld en momenteel een stabiele dosis methotrexaat (MTX) krijgen met een stabiele toedieningsweg, en geen plannen hebben om te veranderen MTX dosis tijdens het onderzoek
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • RA-diagnose vóór de leeftijd van 16 jaar (juveniele RA)
  • Intra-articulaire en/of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken na studiedag 1
  • Ontvangst van levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1
  • Grote chirurgische ingreep binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1
  • Bloeddonatie binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1
  • Elke systemische inflammatoire aandoening
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Geschiedenis van medisch significante opportunistische infectie
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 3 jaar voorafgaand aan Dag 1
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 1
  • Aanwezigheid van lever- of galaandoeningen
  • Geschiedenis van tuberculose
  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Alle klinisch significante laboratoriumtestresultaten, naar de mening van de onderzoeker
  • Gebruik van een onderzoeksagent of deelname aan een onderzoeksproces binnen 30 dagen na dag 1
  • Gelijktijdig gebruik van een biologisch middel voor de behandeling van RA of gelijktijdige ziektemodificerende antireumatoïde geneesmiddelen (anders dan MTX, hydroxychloroquine, leflunomide en sulfasalazine - in stabiele doses gedurende 8 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-dosering in capsulevorm
Experimenteel: 50 mg LX3305 QD
Geneesmiddel: 50 mg LX3305 QD
50 mg LX3305 eenmaal daags in capsulevorm
Experimenteel: 100 mg LX3305 QD
Geneesmiddel: 100 mg LX3305 QD
100 mg LX3305 eenmaal daags in capsulevorm
Experimenteel: 150 mg LX3305 QD
Geneesmiddel: 150 mg LX3305 QD
150 mg LX3305 eenmaal daags in capsulevorm
Experimenteel: 200 mg LX3305 QD
Geneesmiddel: 200 mg LX3305 QD
200 mg LX3305 eenmaal daags in capsulevorm
Experimenteel: 250 mg LX3305 QD
Geneesmiddel: 250 mg LX3305 QD
250 mg LX3305 eenmaal daags in capsulevorm
Experimenteel: 300 mg LX3305 QD
Geneesmiddel: 300 mg LX3305 QD
300 mg LX3305 eenmaal daags in capsulevorm
Experimenteel: 400 mg LX3305 QD
Geneesmiddel: 400 mg LX3305 QD
400 mg LX3305 eenmaal daags in capsulevorm
Experimenteel: 250 mg LX3305 BID
Geneesmiddel: 250 mg LX3305 BID
250 mg LX3305 tweemaal daags in capsulevorm
Experimenteel: 500 mg LX3305 QD
Geneesmiddel: 500 mg LX3305 QD
500 mg LX3305 eenmaal daags in capsulevorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een bijwerking (AE) doormaakte
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute aantal lymfocyten
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Tijd waarop de maximale waargenomen plasmaconcentratie optreedt
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Halfwaardetijd van geneesmiddel in plasma
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joel Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX3305.1-106-RA
  • LX3305.106 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren