Tutkimus LX3305:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals
Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotustutkimus päivittäisen suun kautta annetun LX3305:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää LX3305:n turvallisuus annoksen nostossa verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon ajan potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Lexicon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18-75-vuotiaat
- Aktiivinen nivelreuma (RA), luokka I–III (määrittää American College of Rheumatology), diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Vähintään 4 turvonnutta niveltä (seulonnassa ja päivänä 1), vähintään 4 arat niveltä (seulonnassa ja päivänä 1) ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso > 1,2 kertaa normaalin yläraja ja/tai kohonnut punasolujen sedimentaatio korko (ESR)
- Jos koehenkilö saa metotreksaattia (7,5–25 mg/viikko), hänen on täytynyt olla hoidettu vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa ja hänellä on tällä hetkellä oltava vakaa annos metotreksaattia (MTX) vakaalla antoreitillä, eikä hänellä ole suunnitelmia muuttaa MTX-annos tutkimuksen aikana
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- RA-diagnoosi ennen 16 vuoden ikää (nuoruusiän nivelreuma)
- Nivelensisäiset ja/tai parenteraaliset kortikosteroidit 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1
- Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Suuri kirurginen toimenpide 8 viikon sisällä ennen päivää 1
- Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Mikä tahansa systeeminen tulehdustila
- Verenvuotodiateesi historia
- Lääketieteellisesti merkittävä opportunistinen infektio historia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 3 vuoden aikana ennen päivää 1
- Syöpähistoria 5 vuoden aikana ennen päivää 1
- Maksa- tai sappisairauden esiintyminen
- Tuberkuloosin historia
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
- Kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriotestien tulokset tutkijan mielestä
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö tai osallistuminen tutkivaan tutkimukseen 30 päivän kuluessa päivästä 1
- Minkä tahansa biologisen aineen samanaikainen käyttö nivelreuman tai samanaikaista sairautta modifioivien nivelreumalääkkeiden (muiden kuin MTX:n, hydroksiklorokiinin, leflunomidin ja sulfasalatsiinin – vakaina annoksina 8 viikon ajan) samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääkeannos kapselimuodossa
|
|
Kokeellinen: 50 mg LX3305 QD
|
50 mg LX3305 kerran päivässä kapselimuodossa
|
|
Kokeellinen: 100 mg LX3305 QD
|
100 mg LX3305 kerran päivässä kapselimuodossa
|
|
Kokeellinen: 150 mg LX3305 QD
|
150 mg LX3305 kerran päivässä kapselimuodossa
|
|
Kokeellinen: 200 mg LX3305 QD
|
200 mg LX3305 kerran päivässä kapselimuodossa
|
|
Kokeellinen: 250 mg LX3305 QD
|
250 mg LX3305 kerran päivässä kapselimuodossa
|
|
Kokeellinen: 300 mg LX3305 QD
|
300 mg LX3305 kerran päivässä kapselimuodossa
|
|
Kokeellinen: 400 mg LX3305 QD
|
400 mg LX3305 kerran päivässä kapselimuodossa
|
|
Kokeellinen: 250 mg LX3305 BID
|
250 mg LX3305 kahdesti päivässä kapselimuodossa
|
|
Kokeellinen: 500 mg LX3305 QD
|
500 mg LX3305 kerran päivässä kapselimuodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtuman (AE) kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Aika, jolloin suurin havaittu plasmapitoisuus saavutetaan
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Lääkkeen puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Muutokset perustasosta globaalissa terveydentilassa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joel Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX3305.1-106-RA
- LX3305.106 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .