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Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du LX3305 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active

1 août 2012 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du LX3305 administré quotidiennement par voie orale chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité du LX3305 dans une escalade de dose par rapport au placebo sur 12 semaines chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Lexicon Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes, âgés de 18 à 75 ans
  • Polyarthrite rhumatoïde (PR) active, classe I à III (définie par l'American College of Rheumatology), diagnostiquée au moins 3 mois avant le dépistage
  • Minimum de 4 articulations enflées (au dépistage et au jour 1), minimum de 4 articulations douloureuses (au dépistage et au jour 1) et taux sérique de protéine C-réactive (CRP) > 1,2 fois la limite supérieure de la sédimentation normale et/ou élevée des érythrocytes taux (ESR)
  • S'il reçoit du méthotrexate (7,5 mg à 25 mg/semaine), le sujet doit avoir été traité pendant au moins 6 semaines avant le dépistage et recevoir actuellement une dose stable de méthotrexate (MTX) avec une voie d'administration stable, et ne pas avoir l'intention de changer Dose de MTX pendant l'étude
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic de PR avant l'âge de 16 ans (PR juvénile)
  • Corticostéroïdes intra-articulaires et/ou parentéraux dans les 4 semaines suivant l'étude Jour 1
  • Réception du vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le jour 1
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le jour 1
  • Don de sang dans les 4 semaines précédant le jour 1
  • Toute condition inflammatoire systémique
  • Antécédents de diathèse hémorragique
  • Antécédents d'infection opportuniste médicalement significative
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 3 ans précédant le jour 1
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant le jour 1
  • Présence d'une maladie hépatique ou biliaire
  • Antécédents de tuberculose
  • Antécédents du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Tout résultat de test de laboratoire cliniquement significatif, de l'avis de l'investigateur
  • Utilisation de tout agent d'investigation ou participation à un essai d'investigation dans les 30 jours suivant le jour 1
  • Utilisation concomitante de tout agent biologique pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou de médicaments antirhumatoïdes modificateurs de la maladie concomitants (autres que le MTX, l'hydroxychloroquine, le léflunomide et la sulfasalazine - à des doses stables pendant 8 semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Dosage placebo correspondant sous forme de gélule
Expérimental: 50 mg LX3305 une fois par jour
Médicament: 50 mg LX3305 une fois par jour
50 mg de LX3305 une fois par jour sous forme de gélule
Expérimental: 100 mg LX3305 une fois par jour
Médicament: 100 mg LX3305 une fois par jour
100 mg de LX3305 une fois par jour sous forme de gélule
Expérimental: 150 mg LX3305 une fois par jour
Médicament: 150 mg LX3305 une fois par jour
150 mg de LX3305 une fois par jour sous forme de gélule
Expérimental: 200 mg LX3305 une fois par jour
Médicament: 200 mg LX3305 une fois par jour
200 mg de LX3305 une fois par jour sous forme de gélule
Expérimental: 250 mg LX3305 une fois par jour
Médicament: 250 mg LX3305 une fois par jour
250 mg de LX3305 une fois par jour sous forme de gélule
Expérimental: 300 mg LX3305 une fois par jour
Médicament: 300 mg LX3305 une fois par jour
300 mg de LX3305 une fois par jour sous forme de gélule
Expérimental: 400 mg LX3305 une fois par jour
Médicament: 400 mg LX3305 une fois par jour
400 mg de LX3305 une fois par jour sous forme de gélule
Expérimental: 250 mg LX3305 BID
Médicament: 250 mg LX3305 BID
250 mg de LX3305 deux fois par jour sous forme de gélule
Expérimental: 500 mg LX3305 une fois par jour
Médicament: 500 mg LX3305 une fois par jour
500 mg de LX3305 une fois par jour sous forme de gélule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets subissant un événement indésirable (EI)
Délai: 14 semaines
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans le nombre absolu de lymphocytes
Délai: 14 semaines
14 semaines
Concentration plasmatique maximale observée
Délai: 14 semaines
14 semaines
Heure à laquelle la concentration plasmatique maximale observée se produit
Délai: 14 semaines
14 semaines
Demi-vie du médicament dans le plasma
Délai: 14 semaines
14 semaines
Changements par rapport au niveau de référence en matière de santé mondiale
Délai: 14 semaines
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joel Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2011

Première publication (Estimation)

16 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LX3305.1-106-RA
  • LX3305.106 (Autre identifiant: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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