신기능 장애 피험자에서 크리조티닙(PF-02341066)의 약동학을 평가하기 위한 연구
2012년 9월 28일 업데이트: Pfizer
신장 기능이 손상된 피험자에서 크리조티닙(PF-02341066)의 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
현재 연구는 중증 신장애가 크리조티닙 약동학에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목
- 18세 이상 65세 이하의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 , 12 리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
- 체질량지수(BMI) 18~40kg/m2 및 총 체중 >50kg(>110lbs).
신장 기능이 정상인 피험자(그룹 1)
- 스크리닝 기간 동안 정상 신장 기능(CLcr =>90 mL/min).
- 프로토콜에 따라 연령(+/-5세), 체중(+/-10kg), 성별 및 인종과 관련하여 그룹 2의 피험자와 1:1로 매칭되었습니다.
중증 신장 장애가 있는 피험자(그룹 2)
- 만성 신장 질환을 가진 인구에 상응하는 좋은 일반 건강.
- 스크리닝 기간 동안 중증 신장애(CLcr<30 mL/min).
제외 기준:
모든 과목
- 신장 동종이식 수혜자.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태.
- 스크리닝 시 QTc >470msec를 나타내는 12 리드 ECG.
- 카테터를 삽입하지 않은 요실금.
- 양성 소변 약물 검사.
- 규칙적인 알코올 소비의 역사.
- 30일 이내(또는 지역 요구 사항에 따라 결정된 대로, 둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 반감기 5일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 임신 또는 수유중인 여성; 난관 결찰이 있는 여성을 포함하여 가임 가능성이 있는 여성.
- 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL)의 헌혈.
중증 신장 장애가 있는 피험자(그룹 2)
- 심각한 간, 심장 또는 폐 질환이 있는 피험자(안정적인 허혈성 심장 질환 제외) 또는 임상적으로 신증이 있는 피험자.
- 혈액 투석이 필요한 피험자.
- 엄격한 수분 제한이 있는 피험자(즉, <1500mL/24시간).
- 다중 정맥 천자를 배제할 수 있는 심각한 출혈 체질.
- CYP3A4 억제제 및 유도제인 식품 또는 약물 사용.
- 한방 보조제 및 호르몬 대체 요법은 시험 약물의 첫 투여 28일 전에 중단해야 합니다.
- 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질인 약물의 병용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 A
CLCR: 크레아티닌 청소율
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정상 신기능(CLcr =>90 mL/min)을 가진 피험자에서 단회 경구 250 mg 크리조티닙
중증 신장애(CLcr
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다른: 팔 B
CLCR: 크레아티닌 청소율
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정상 신기능(CLcr =>90 mL/min)을 가진 피험자에서 단회 경구 250 mg 크리조티닙
중증 신장애(CLcr
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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크리조티닙에 대한 혈장 AUCinf(0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 18개월
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18개월
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크리조티닙의 혈장 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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크리조티닙에 대한 혈장 AUClast(0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 18개월
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18개월
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크리조티닙에 대한 Tmax(Cmax까지의 시간)
기간: 18개월
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18개월
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크리조티닙의 t1/2(말단 반감기)
기간: 18개월
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18개월
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크리조티닙에 대한 CL/F(명백한 경구 클리어런스)
기간: 18개월
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18개월
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크리조티닙에 대한 Vz/F(경구 투여 후 겉보기 분포 용적)
기간: 18개월
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18개월
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크리조티닙에 대한 fu(혈장 내 결합되지 않은 약물의 비율)
기간: 18개월
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18개월
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크리조티닙에 대한 AUCinf,u(비결합 AUCinf)
기간: 18개월
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18개월
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크리조티닙에 대한 AUClast,u(결합되지 않은 AUClast)
기간: 18개월
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18개월
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크리조티닙에 대한 Cmax,u(비결합 Cmax)
기간: 18개월
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18개월
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크리조티닙에 대한 CL/Fu(언바운드 겉보기 경구 클리어런스)
기간: 18개월
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18개월
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크리조티닙에 대한 CLR(신장 청소율)
기간: 18개월
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18개월
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크리조티닙에 대한 Ae(소변에서 변화 없이 회수된 약물의 누적량)
기간: 18개월
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18개월
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크리조티닙에 대한 Ae%(투여 용량의 일부로 표현된 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 누적량)
기간: 18개월
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18개월
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PF-06260182에 대한 AUCinf(0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 18개월
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18개월
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PF-06260182에 대한 AUClast(0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 18개월
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18개월
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PF-06260182에 대한 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 18개월
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18개월
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PF-06260182용 Tmax(Cmax까지의 시간)
기간: 18개월
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18개월
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PF-06260182의 경우 t1/2(말단 반감기)
기간: 18개월
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18개월
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PF-06260182에 대한 fu(혈장 내 결합되지 않은 약물의 분율)
기간: 18개월
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18개월
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PF-06260182용 AUCinf,u(언바운드 AUCinf)
기간: 18개월
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18개월
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PF-06260182용 AUClast,u(언바운드 AUClast)
기간: 18개월
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18개월
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PF-06260182용 Cmax,u(언바운드 Cmax)
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .