Um estudo para avaliar a farmacocinética do crizotinibe (PF-02341066) em indivíduos com função renal prejudicada

Critério de inclusão:

Todos os assuntos

• Homens e/ou mulheres saudáveis ​​de indivíduos sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 65 anos, inclusive ('saudável' é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca , ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 40 kg/m2 inclusive; e um peso corporal total > 50 kg (> 110 lbs).

Sujeitos com Função Renal Normal (Grupo 1)

• Função renal normal (CLcr =>90 mL/min) durante o período de triagem.
• Comparado 1 para 1 com os indivíduos do Grupo 2 com relação à idade (+/- 5 anos), peso (+/- 10 kg), gênero e raça de acordo com o protocolo.

Indivíduos com Insuficiência Renal Grave (Grupos 2)

• Boa saúde geral compatível com a população com doença renal crônica.
• Insuficiência renal grave (CLcr<30 mL/min) durante o período de triagem.

Critério de exclusão:

Todos os assuntos

• Receptores de aloenxerto renal.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
• ECG de 12 derivações demonstrando QTc >470 ms na triagem.
• Incontinência urinária sem cateterismo.
• Uma triagem positiva de drogas na urina.
• Histórico de consumo regular de álcool.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar, incluindo aquelas com laqueadura tubária.
• Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) dentro de 56 dias antes da dosagem.

Indivíduos com Insuficiência Renal Grave (Grupos 2)

• Indivíduos com qualquer doença hepática, cardíaca ou pulmonar significativa (exceto doença cardíaca isquêmica estável) ou indivíduos clinicamente nefróticos.
• Indivíduos que necessitam de hemodiálise.
• Indivíduos com restrição estrita de fluidos (ou seja, <1500 mL/24 horas).
• Diátese hemorrágica significativa que pode impedir punções venosas múltiplas.
• Uso de alimentos ou medicamentos que são inibidores e indutores do CYP3A4.
• Suplementos fitoterápicos e terapia de reposição hormonal devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Uso concomitante de medicamentos que são substratos do CYP3A4 com índices terapêuticos estreitos.