Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du crizotinib (PF-02341066) chez des sujets présentant une insuffisance rénale

Critère d'intégration:

Tous les sujets

• Homme et/ou femme en bonne santé de sujets âgés de 18 à 65 ans inclus (le terme « sain » est défini comme l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls , ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).
• Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 40 kg/m2 inclus ; et un poids corporel total> 50 kg (> 110 lb).

Sujets ayant une fonction rénale normale (groupe 1)

• Fonction rénale normale (CLcr => 90 mL/min) pendant la période de dépistage.
• Apparié 1 à 1 aux sujets du groupe 2 en ce qui concerne l'âge (+/-5 ans), le poids (+/-10 kg), le sexe et la race selon le protocole.

Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (groupes 2)

• Bon état de santé général proportionnel à la population atteinte d'insuffisance rénale chronique.
• Insuffisance rénale sévère (CLcr<30 mL/min) pendant la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

Tous les sujets

• Les receveurs d'allogreffe rénale.
• Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
• ECG à 12 dérivations démontrant un QTc > 470 msec au moment du dépistage.
• Incontinence urinaire sans sondage.
• Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales, selon la plus longue des deux) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer, y compris celles qui ont une ligature des trompes.
• Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) dans les 56 jours précédant l'administration.

Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (groupes 2)

• Sujets atteints d'une maladie hépatique, cardiaque ou pulmonaire importante (à l'exception d'une cardiopathie ischémique stable) ou sujets cliniquement néphrotiques.
• Sujets nécessitant une hémodialyse.
• Sujets avec restriction hydrique stricte (c'est-à-dire <1 500 mL/24 heures).
• Diathèse hémorragique importante qui pourrait empêcher la ponction veineuse multiple.
• Utilisation d'aliments ou de médicaments qui sont des inhibiteurs et des inducteurs du CYP3A4.
• Les suppléments à base de plantes et l'hormonothérapie substitutive doivent être interrompus 28 jours avant la première dose du médicament d'essai
• Utilisation concomitante de médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 avec des indices thérapeutiques étroits.