Un estudio para evaluar la farmacocinética de crizotinib (PF-02341066) en sujetos con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

Todas las materias

• Hombres y/o mujeres sanos de sujetos no fértiles entre las edades de 18 y 65 años, inclusive ('sano' se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso , ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 40 kg/m2 inclusive; y un peso corporal total >50 kg (>110 lbs).

Sujetos con Función Renal Normal (Grupo 1)

• Función renal normal (CLcr =>90 ml/min) durante el período de selección.
• Emparejado 1 a 1 con los sujetos del Grupo 2 con respecto a la edad (+/-5 años), peso (+/-10 kg), sexo y raza según el protocolo.

Sujetos con Insuficiencia Renal Severa (Grupos 2)

• Buen estado de salud general acorde con la población con enfermedad renal crónica.
• Insuficiencia renal grave (CLcr<30 ml/min) durante el período de selección.

Criterio de exclusión:

Todas las materias

• Receptores de aloinjertos renales.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
• ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >470 ms en la selección.
• Incontinencia urinaria sin cateterismo.
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Antecedentes de consumo regular de alcohol.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil, incluidas aquellas con ligadura de trompas.
• Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.

Sujetos con Insuficiencia Renal Severa (Grupos 2)

• Sujetos con cualquier enfermedad hepática, cardíaca o pulmonar significativa (aparte de la cardiopatía isquémica estable), o sujetos clínicamente nefróticos.
• Sujetos que requieren hemodiálisis.
• Sujetos con restricción estricta de líquidos (es decir, <1500 ml/24 horas).
• Diátesis hemorrágica significativa que podría impedir la punción venosa múltiple.
• Uso de alimentos o medicamentos que son inhibidores e inductores de CYP3A4.
• Los suplementos de hierbas y la terapia de reemplazo hormonal deben interrumpirse 28 días antes de la primera dosis del medicamento de prueba.
• Uso concurrente de fármacos que son sustratos de CYP3A4 con índices terapéuticos estrechos.