一项评估克唑替尼 (PF-02341066) 在肾功能受损受试者中的药代动力学的研究
2012年9月28日 更新者：Pfizer
一项评估克唑替尼 (PF-02341066) 在肾功能受损受试者中的药代动力学的 I 期单剂量平行组研究
正在进行本研究以评估严重肾功能损害是否对克唑替尼的药代动力学有影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有科目
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间的健康男性和/或女性非生育潜在受试者（“健康”定义为通过详细病史、全面体检（包括血压和脉率测量）确定无临床相关异常、12 导联心电图和临床实验室测试）。
- 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 40 kg/m2（含）；并且总体重 > 50 公斤（> 110 磅）。
肾功能正常的受试者（第 1 组）
- 筛选期间肾功能正常（CLcr => 90 mL/min）。
- 根据协议，在年龄（+/-5 岁）、体重（+/-10 公斤）、性别和种族方面与第 2 组中的受试者进行一对一匹配。
患有严重肾功能不全的受试者（第 2 组）
- 与慢性肾病患者相称的良好总体健康状况。
- 筛选期间出现严重肾功能损害（CLcr<30 mL/min）。
排除标准：
所有科目
- 肾同种异体移植受者。
- 任何可能影响药物吸收的情况。
- 筛选时 12 导联心电图显示 QTc >470 毫秒。
- 没有导尿的尿失禁。
- 尿液药物筛查呈阳性。
- 经常饮酒的历史。
- 在研究药物首次给药前的 30 天内（或根据当地要求确定，以较长者为准）或 5 个半衰期内使用研究药物进行治疗。
- 怀孕或哺乳的女性；有生育能力的女性，包括结扎输卵管的女性。
- 给药前 56 天内献血约 1 品脱（500 毫升）。
患有严重肾功能不全的受试者（第 2 组）
- 患有任何严重的肝脏、心脏或肺部疾病（稳定性缺血性心脏病除外）的受试者，或临床上患有肾病的受试者。
- 需要血液透析的受试者。
- 严格限制液体（即 <1500 mL/24 小时）的受试者。
- 可能排除多次静脉穿刺的显着出血素质。
- 使用 CYP3A4 抑制剂和诱导剂的食物或药物。
- 草药补充剂和激素替代疗法必须在第一次试验药物给药前 28 天停用
- 同时使用具有窄治疗指数的 CYP3A4 底物药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手臂A
CLCR：肌酐清除率
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在肾功能正常的受试者中单剂量口服 250 mg 克唑替尼 (CLcr => 90 mL/min)
严重肾功能不全 (CLcr) 受试者单剂量口服 250 mg 克唑替尼
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其他：B臂
CLCR：肌酐清除率
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在肾功能正常的受试者中单剂量口服 250 mg 克唑替尼 (CLcr => 90 mL/min)
严重肾功能不全 (CLcr) 受试者单剂量口服 250 mg 克唑替尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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克唑替尼的血浆 AUCinf（血浆浓度与时间曲线下的面积，从零到无穷大）
大体时间：18个月
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18个月
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克唑替尼的血浆 Cmax（最大血浆浓度）
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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克唑替尼的血浆 AUClast（从零到最后可量化浓度的血浆浓度与时间曲线下的面积）
大体时间：18个月
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18个月
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克唑替尼的 Tmax（达到 Cmax 的时间）
大体时间：18个月
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18个月
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克唑替尼的 t1/2（终末半衰期）
大体时间：18个月
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18个月
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克唑替尼的 CL/F（表观口服清除率）
大体时间：18个月
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18个月
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克唑替尼的 Vz/F（口服给药后的表观分布容积）
大体时间：18个月
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18个月
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克唑替尼的 fu（血浆中未结合药物的分数）
大体时间：18个月
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18个月
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克唑替尼的 AUCinf,u（未结合的 AUCinf）
大体时间：18个月
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18个月
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克唑替尼的 AUClast,u（未结合的 AUClast）
大体时间：18个月
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18个月
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克唑替尼的 Cmax,u（未结合的 Cmax）
大体时间：18个月
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18个月
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克唑替尼的 CL/Fu（非结合表观口服清除率）
大体时间：18个月
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18个月
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克唑替尼的 CLR（肾脏清除率）
大体时间：18个月
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18个月
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克唑替尼的 Ae（尿液中未变化药物的累积回收量）
大体时间：18个月
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18个月
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克唑替尼的 Ae%（尿液中未变化药物的累积回收量表示为给药剂量的分数）
大体时间：18个月
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18个月
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PF-06260182 的 AUCinf（血浆浓度与时间曲线下的面积，从零到无穷大）
大体时间：18个月
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18个月
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PF-06260182 的 AUClast（从零到最后可量化浓度的血浆浓度与时间曲线下的面积）
大体时间：18个月
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18个月
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PF-06260182 的 Cmax（最大血浆浓度）
大体时间：18个月
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18个月
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PF-06260182 的 Tmax（达到 Cmax 的时间）
大体时间：18个月
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18个月
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PF-06260182 的 t1/2（终端半衰期）
大体时间：18个月
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18个月
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PF-06260182 的 fu（血浆中未结合药物的分数）
大体时间：18个月
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18个月
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PF-06260182 的 AUCinf,u（未绑定的 AUCinf）
大体时间：18个月
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18个月
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PF-06260182 的 AUClast，u（未绑定的 AUClast）
大体时间：18个月
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18个月
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PF-06260182 的 Cmax,u（未结合的 Cmax）
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月28日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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