En studie for å evaluere farmakokinetikken til crizotinib (PF-02341066) hos personer med nedsatt nyrefunksjon
28. september 2012 oppdatert av: Pfizer
En fase I, enkeltdose, parallellgruppestudie for å evaluere farmakokinetikken til crizotinib (PF-02341066) hos personer med nedsatt nyrefunksjon
Denne studien blir utført for å evaluere hvorvidt alvorlig nedsatt nyrefunksjon har en effekt på crizotinibs farmakokinetikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag
- Friske menn og/eller kvinner av ikke-fertile potensielle forsøkspersoner mellom 18 og 65 år inklusive ('friske' er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk og pulsmåling , 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 40 kg/m2 inkludert; og en total kroppsvekt >50 kg (>110 lbs).
Personer med normal nyrefunksjon (gruppe 1)
- Normal nyrefunksjon (CLcr =>90 ml/min) under screeningsperioden.
- Matchet 1-til-1 til forsøkspersoner i gruppe 2 med hensyn til alder (+/-5 år), vekt (+/-10 kg), kjønn og rase i henhold til protokoll.
Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (gruppe 2)
- God generell helse i forhold til befolkningen med kronisk nyresykdom.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr<30 ml/min) i løpet av screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
Alle fag
- Nyre allograft mottakere.
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- 12 avledningers EKG som viser QTc >470 msek ved screening.
- Urininkontinens uten kateterisering.
- En positiv skjerm for urinmedisin.
- Historie om regelmessig alkoholforbruk.
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale behovet, avhengig av hva som er lengst) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin.
- gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder, inkludert de med tubal ligering.
- Bloddonasjon på ca. 1 halvliter (500 ml) innen 56 dager før dosering.
Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (gruppe 2)
- Personer med signifikant lever-, hjerte- eller lungesykdom (bortsett fra stabil iskemisk hjertesykdom), eller personer som er klinisk nefrotiske.
- Personer som trenger hemodialyse.
- Personer med streng væskerestriksjon (dvs. <1500 ml/24 timer).
- Betydelig blødningsdiatese som kan utelukke multippel venepunktur.
- Bruk av mat eller legemidler som er CYP3A4-hemmere og -induktorer.
- Urtetilskudd og hormonbehandling må avbrytes 28 dager før den første dosen med prøvemedisinering
- Samtidig bruk av legemidler som er CYP3A4-substrater med smale terapeutiske indekser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Arm A
CLCR: Kreatininclearance
|
Enkeldose oral 250 mg crizotinib til personer med normal nyrefunksjon (CLcr =>90 ml/min)
Enkeldose oral 250 mg crizotinib til personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr
|
|
ANNEN: Arm B
CLCR: Kreatininclearance
|
Enkeldose oral 250 mg crizotinib til personer med normal nyrefunksjon (CLcr =>90 ml/min)
Enkeldose oral 250 mg crizotinib til personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma AUCinf (areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til uendelig) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Plasma Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma AUClast (Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Tmax (tid til Cmax) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
t1/2 (terminal halveringstid) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
CL/F (tilsynelatende oral clearance) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
fu (fraksjon av ubundet medikament i plasma) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
AUCinf,u (ubundet AUCinf) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
AUClast,u (ubundet AUClast) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Cmax,u (ubundet Cmax) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
CL/Fu (ubundet tilsynelatende oral clearance) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
CLR (renal clearance) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Ae (kumulativ mengde legemiddel gjenvunnet uendret i urinen) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Ae % (kumulativ mengde legemiddel gjenvunnet uendret i urinen uttrykt som brøkdel av administrert dose) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
AUCinf (Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til uendelig) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
AUClast (Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Tmax (tid til Cmax) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
t1/2 (terminal halveringstid) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
fu (fraksjon av ubundet medikament i plasma) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
AUCinf,u (ubundet AUCinf) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
AUClast,u (ubundet AUClast) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Cmax,u (ubundet Cmax) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
17. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A8081020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .