Badanie oceniające farmakokinetykę kryzotynibu (PF-02341066) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
28 września 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy I z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki kryzotynibu (PF-02341066) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny, czy ciężka niewydolność nerek ma wpływ na farmakokinetykę kryzotynibu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy
- Zdrowy mężczyzna i/lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę w wieku od 18 do 65 lat włącznie („zdrowy” oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna 12 odprowadzeń EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 włącznie; i całkowitą masę ciała >50 kg (>110 funtów).
Osoby z prawidłową czynnością nerek (grupa 1)
- Prawidłowa czynność nerek (CLcr =>90 ml/min) w okresie przesiewowym.
- Dopasowano 1 do 1 do osób z grupy 2 pod względem wieku (+/-5 lat), wagi (+/-10 kg), płci i rasy zgodnie z protokołem.
Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (grupy 2)
- Dobry ogólny stan zdrowia współmierny do populacji z przewlekłą chorobą nerek.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CLcr<30 ml/min) w okresie przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie tematy
- Biorcy alloprzeszczepu nerki.
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
- 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >470 ms podczas badania przesiewowego.
- Nietrzymanie moczu bez cewnikowania.
- Pozytywny test narkotykowy w moczu.
- Historia regularnego spożywania alkoholu.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów.
- Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (grupy 2)
- Osoby z jakąkolwiek istotną chorobą wątroby, serca lub płuc (poza stabilną chorobą niedokrwienną serca) lub osoby z klinicznie nefrotycznymi objawami.
- Osoby wymagające hemodializy.
- Osoby ze ścisłym ograniczeniem przyjmowania płynów (tj. <1500 ml/24 godziny).
- Znaczna skaza krwotoczna, która może wykluczać wielokrotne nakłucie żyły.
- Spożywanie pokarmów lub leków, które są inhibitorami i induktorami CYP3A4.
- Suplementy ziołowe i hormonalną terapię zastępczą należy odstawić na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego
- Jednoczesne stosowanie leków będących substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ramię A
CLCR: klirens kreatyniny
|
Pojedyncza dawka doustna 250 mg kryzotynibu u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr =>90 ml/min)
Pojedyncza dawka doustna 250 mg kryzotynibu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr
|
|
INNY: Ramię B
CLCR: klirens kreatyniny
|
Pojedyncza dawka doustna 250 mg kryzotynibu u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr =>90 ml/min)
Pojedyncza dawka doustna 250 mg kryzotynibu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf w osoczu (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Cmax w osoczu (maksymalne stężenie w osoczu) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUClast w osoczu (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Tmax (czas do Cmax) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
CL/F (pozorny klirens po podaniu doustnym) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
fu (frakcja niezwiązanego leku w osoczu) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
AUCinf,u (niezwiązane AUCinf) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
AUClast,u (niezwiązany AUClast) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Cmax,u (niezwiązane Cmax) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
CL/Fu (pozorny klirens niezwiązany po podaniu doustnym) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
CLR (klirens nerkowy) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Ae (skumulowana ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Ae% (skumulowana ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu wyrażona jako ułamek podanej dawki) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
AUCinf (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
AUClast (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Tmax (czas do Cmax) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
t1/2 (okres półtrwania w fazie końcowej) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
fu (frakcja niezwiązanego leku w osoczu) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
AUCinf,u (niezwiązany AUCinf) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
AUClast, u (niezwiązany AUClast) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Cmax,u (niezwiązane Cmax) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A8081020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .