腎機能障害のある被験者におけるクリゾチニブ (PF-02341066) の薬物動態を評価する研究

包含基準:

すべての科目

• 18歳から65歳までの妊娠の可能性のない健康な男性および/または女性（「健康」とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む全身検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます） 、12誘導心電図、および臨床検査）。
• BMI（Body Mass Index）が 18 ～ 40 kg/m2 であること。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。

腎機能が正常な被験者 (グループ 1)

• スクリーニング期間中の正常な腎機能 (CLcr =>90 mL/min)。
• プロトコールに従って、年齢（+/-5 歳）、体重（+/-10 kg）、性別、人種に関してグループ 2 の被験者と 1 対 1 でマッチングしました。

重度の腎障害のある被験者 (グループ 2)

• 慢性腎臓病を患う人口に見合った、一般的な健康状態は良好です。
• スクリーニング期間中の重度の腎障害（CLcr<30 mL/min）。

除外基準:

すべての科目

• 腎同種移植レシピエント。
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態。
• スクリーニング時に QTc >470 ミリ秒を示す 12 誘導 ECG。
• カテーテル挿入なしの尿失禁。
• 尿薬物スクリーニング陽性。
• 定期的な飲酒歴。
• -治験薬の最初の投与前に30日以内（または現地の要件によって決定されるいずれか長い方）または5半減期以内の治験薬による治療。
• 妊娠中または授乳中の女性。卵管結紮のある女性を含む、妊娠の可能性のある女性。
• 投与前の 56 日以内に約 1 パイント (500 mL) の献血。

重度の腎障害のある被験者 (グループ 2)

• 何らかの重大な肝臓疾患、心臓疾患、または肺疾患（安定した虚血性心疾患は別として）を有する対象、または臨床的にネフローゼを患っている対象。
• 血液透析を必要とする被験者。
• 厳格な水分制限（つまり、1500 mL/24 時間未満）のある被験者。
• 重大な出血素因があり、複数回の静脈穿刺が不可能になる可能性があります。
• CYP3A4 阻害剤および誘導剤である食品または薬物の使用。
• ハーブサプリメントとホルモン補充療法は、治験薬の初回投与の28日前に中止する必要があります
• 狭い治療指数を持つ CYP3A4 基質である薬剤の併用。